Sanofi-Aventis подала в Евроcоюзе заявку на регистрацию нового показания к применению препарата Таксотер
Sanofi-Aventis объявила о подаче в ЕМЕА заявки на расширение показаний к применению препарата Таксотер (доксетаксел) в комбинации с доксорубицином и циклофосфаном (схема ТАС) — для лечения пациентов с раком молочной железы без поражения регионарных лимфоузлов. Заявка основана на положительных результатах исследования, проведенного Испанской группой по исследованию рака молочной железы (GEICAM), изучавшей возможный благоприятный эффект проведения химиотерапии на основе таксана после стандартной хирургической резекции рака молочной железы.
Крупномасштабное рандомизированное исследование GEICAM 9805/Target-0 показало, что схема ТАС по сравнению со стандартной схемой FAC (5-фторурацил, доксорубицин, циклофосфан) привела к достоверному улучшению 5-летней выживаемости без признаков заболевания.
С июня 1999 г. по март 2003 г. в исследование было включено 1060 женщин с операбельным раком молочной железы T1-T3, N0, M0, имевших по крайней мере 1 фактор высокого риска рецидива по критериям Сент-Галлена 1998 г. (возраст 2 см, опухоль без рецепторов к гормонам). Пациентов из Испании, Германии и Польши после операции рандомизировали в группы, получавшие схему ТАС (доксетаксел 75 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, циклофосфан 500 мг/м2) или FAC (5-фторурацил 500 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, циклофосфан 500 мг/м2) каждые 3 недели, всего 6 циклов со стратификацией по клиникам и наличию менопаузы. После начала отбора больных в протокол было внесено изменение для обязательного применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) с первого цикла химиотерапии по схеме ТАС.
Ранний анализ безопасности, опубликованный доктором Мигелем Мартин и соавторами в 2006 году (Ann Oncol 17: 1205-12), показал, что добавление Г-КСФ к схеме ТАС для первичной профилактики эффективно снижало частоту развития фебрильной нейтропении (24,6% без профилактики Г-КСФ и 6,5% с профилактикой Г-КСФ). Случаев смерти больных из-за токсичности не было.
Крупномасштабное рандомизированное исследование GEICAM 9805/Target-0 показало, что схема ТАС по сравнению со стандартной схемой FAC (5-фторурацил, доксорубицин, циклофосфан) привела к достоверному улучшению 5-летней выживаемости без признаков заболевания.
С июня 1999 г. по март 2003 г. в исследование было включено 1060 женщин с операбельным раком молочной железы T1-T3, N0, M0, имевших по крайней мере 1 фактор высокого риска рецидива по критериям Сент-Галлена 1998 г. (возраст 2 см, опухоль без рецепторов к гормонам). Пациентов из Испании, Германии и Польши после операции рандомизировали в группы, получавшие схему ТАС (доксетаксел 75 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, циклофосфан 500 мг/м2) или FAC (5-фторурацил 500 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, циклофосфан 500 мг/м2) каждые 3 недели, всего 6 циклов со стратификацией по клиникам и наличию менопаузы. После начала отбора больных в протокол было внесено изменение для обязательного применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) с первого цикла химиотерапии по схеме ТАС.
Ранний анализ безопасности, опубликованный доктором Мигелем Мартин и соавторами в 2006 году (Ann Oncol 17: 1205-12), показал, что добавление Г-КСФ к схеме ТАС для первичной профилактики эффективно снижало частоту развития фебрильной нейтропении (24,6% без профилактики Г-КСФ и 6,5% с профилактикой Г-КСФ). Случаев смерти больных из-за токсичности не было.
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
http://pharmvestnik.ru - Добавил ignat в категорию Фармкомпании
Читайте также
Добавить комментарий