FDA рассматривает данные по безопасности препарата Meridia®
20 ноября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило, что рассматривает предварительные результаты недавнего исследования, согласно которым у пациентов, принимающих препарат для уменьшения массы тела Meridia®/Меридиа® (сибутрамин, «Abbott Laboratories Inc.»), могут отмечать большее количество сердечно-сосудистых событий, включая сердечный приступ, инсульт, необходимость реанимации в связи с остановкой сердца или же смерть, в сравнении с теми пациентами, кто принимал плацебо.
Эксперты FDA продолжают анализ полученных данных, поэтому управление пока воздерживается давать какую-либо оценку. Вместе с тем в FDA говорят, что на первый план выходит необходимость воздерживаться от применения сибутрамина у пациентов с заболеваниями коронарных артерий, ишемической болезнью сердца, аритмией или инсультом в анамнезе, как в настоящее время и рекомендуется в инструкции препарата.
Представитель «Abbott» Курт Эбенхок (Kurt Ebenhoch) отмечает, что в исследование, инициированное по требованию европейских регуляторных органов в 2003 г., были вовлечены пациенты группы риска, имеющие в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания. Он также отметил, что в настоящее время препарат одобрен для пациентов с ожирением, не имеющих каких-либо сердечно-сосудистых заболеваний. Как подчеркнул К. Эбенхок, несмотря на то, что «Abbott» изучает результаты этого исследования, оно вряд ли повлияет на профиль безопасности препарата, применяющегося в одобренной популяции пациентов.
Источник: Аптека.UA по материалам www.fda.gov
Эксперты FDA продолжают анализ полученных данных, поэтому управление пока воздерживается давать какую-либо оценку. Вместе с тем в FDA говорят, что на первый план выходит необходимость воздерживаться от применения сибутрамина у пациентов с заболеваниями коронарных артерий, ишемической болезнью сердца, аритмией или инсультом в анамнезе, как в настоящее время и рекомендуется в инструкции препарата.
Представитель «Abbott» Курт Эбенхок (Kurt Ebenhoch) отмечает, что в исследование, инициированное по требованию европейских регуляторных органов в 2003 г., были вовлечены пациенты группы риска, имеющие в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания. Он также отметил, что в настоящее время препарат одобрен для пациентов с ожирением, не имеющих каких-либо сердечно-сосудистых заболеваний. Как подчеркнул К. Эбенхок, несмотря на то, что «Abbott» изучает результаты этого исследования, оно вряд ли повлияет на профиль безопасности препарата, применяющегося в одобренной популяции пациентов.
Источник: Аптека.UA по материалам www.fda.gov
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Добавил microb в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий