Татьяна Голикова считает, что российские фармацевтические предприятия должны перейти на стандарты GMP до 2012 г.
В беседе с журналистами после обсуждения с депутатами Госдумы правительственного законопроекта "Об обращении лекарственных средств" министр сообщила, что на сегодняшний день "выдано более 400 лицензий на отечественное производство /лекарств/, 400 предприятий работают", но из них "только 30 предприятий работают по стандартам GMP". "Но остальные 370 производят привычные препараты для населения, в том числе, по ценам", - отметила она.
Голикова пояснила, что в правительственном тексте законопроекта об обращении лекарств, который обсуждался сегодня, "нет четкого срока перехода наших предприятий на стандарты GMP". "Мы знали, что будем обсуждать эту тему во втором чтении, правительство сознательно не вносило этот срок в данный законопроект", - уточнила она, пояснив, что соответствующие предложения должен внести комитет Госдумы - соисполнитель разработки законодательной инициативы.
"Мы предполагаем, что это будет максимально 2 года – до 2012 года", - полагает министр.
При этом Голикова обратила внимание, что при переходе российских фармпредприятий на стандарты GMP будут внимательно учитываться ценовые аспекты. "Надо очень внимательно считать экономику, потому что любое улучшение качества и улучшение производства так или иначе ведет к удорожанию препарата, - признала министр. - А учитывая невысокую покупательную способность нашего населения, делать какие-то скачкообразные действия не хотелось бы".
Голикова также отметила, что в ходе состоявшегося обсуждения парламентариев больше всего интересовали вопросы, связанные с установлением размера госпошлины на лекарственные средства, их доступностью в сельской местности и государственной регистрации цен на определенные лекарственные средства.
Татьяна Голикова рассчитывает, что правительственный законопроект "Об обращении лекарственных средств" будет принят в весеннюю сессию и заработает к концу года.
"У нас выбора нет, мы должны принять законопроект в весеннюю сессию и подготовить все сопровождающее законодательство с тем, чтобы новые нормы заработали с конца этого года", - сказала она сегодня журналистам после обсуждения данной инициативы в так называемом нулевом чтении с депутатами от фракции "Единая Россия". Голикова также предположила, что первое чтение законопроекта может состояться уже до начала очередной региональной недели Госдумы 29 января.
Сегодня эта сфера регулируется федеральным законом "О лекарственных средствах". Однако правоприменительная практика выявила ряд существенных недостатков действующего закона. В связи с этим правительством разработан новый документ, в котором уточняются понятийный аппарат, полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств, порядок проведения экспертизы и другое.
В законопроекте предусматривается снижение административных барьеров в части получения полной информации, связанной с проведением экспертизы и государственной регистрации лекарственных препаратов, а также информации о зарегистрированных и исключенных из реестра лекарствах. Эти данные в обязательном порядке и в установленные сроки будут размещаться в сети Интернет, доступ к ним получат все заинтересованные лица.
Кроме того, в законопроекте предусмотрены меры, обеспечивающие защиту от небезопасных лекарственных препаратов. Полномочное ведомство будет вправе принимать решения о запрете оборота лекарств и отменять их госрегистрацию. Эти меры направлены на противодействие коррупции и на защиту населения от недобросовестных производителей и поставщиков лекарственных средств.
Голикова пояснила, что в правительственном тексте законопроекта об обращении лекарств, который обсуждался сегодня, "нет четкого срока перехода наших предприятий на стандарты GMP". "Мы знали, что будем обсуждать эту тему во втором чтении, правительство сознательно не вносило этот срок в данный законопроект", - уточнила она, пояснив, что соответствующие предложения должен внести комитет Госдумы - соисполнитель разработки законодательной инициативы.
"Мы предполагаем, что это будет максимально 2 года – до 2012 года", - полагает министр.
При этом Голикова обратила внимание, что при переходе российских фармпредприятий на стандарты GMP будут внимательно учитываться ценовые аспекты. "Надо очень внимательно считать экономику, потому что любое улучшение качества и улучшение производства так или иначе ведет к удорожанию препарата, - признала министр. - А учитывая невысокую покупательную способность нашего населения, делать какие-то скачкообразные действия не хотелось бы".
Голикова также отметила, что в ходе состоявшегося обсуждения парламентариев больше всего интересовали вопросы, связанные с установлением размера госпошлины на лекарственные средства, их доступностью в сельской местности и государственной регистрации цен на определенные лекарственные средства.
Татьяна Голикова рассчитывает, что правительственный законопроект "Об обращении лекарственных средств" будет принят в весеннюю сессию и заработает к концу года.
"У нас выбора нет, мы должны принять законопроект в весеннюю сессию и подготовить все сопровождающее законодательство с тем, чтобы новые нормы заработали с конца этого года", - сказала она сегодня журналистам после обсуждения данной инициативы в так называемом нулевом чтении с депутатами от фракции "Единая Россия". Голикова также предположила, что первое чтение законопроекта может состояться уже до начала очередной региональной недели Госдумы 29 января.
Сегодня эта сфера регулируется федеральным законом "О лекарственных средствах". Однако правоприменительная практика выявила ряд существенных недостатков действующего закона. В связи с этим правительством разработан новый документ, в котором уточняются понятийный аппарат, полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств, порядок проведения экспертизы и другое.
В законопроекте предусматривается снижение административных барьеров в части получения полной информации, связанной с проведением экспертизы и государственной регистрации лекарственных препаратов, а также информации о зарегистрированных и исключенных из реестра лекарствах. Эти данные в обязательном порядке и в установленные сроки будут размещаться в сети Интернет, доступ к ним получат все заинтересованные лица.
Кроме того, в законопроекте предусмотрены меры, обеспечивающие защиту от небезопасных лекарственных препаратов. Полномочное ведомство будет вправе принимать решения о запрете оборота лекарств и отменять их госрегистрацию. Эти меры направлены на противодействие коррупции и на защиту населения от недобросовестных производителей и поставщиков лекарственных средств.
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
http://www.ami-tass.ru - Добавил med2ru в категорию Фармкомпании
Читайте также
Добавить комментарий