Европейский комитет дал положительную оценку применения Tarceva при немелкоклеточном раке легких
Европейский комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) дал положительную оценку использования препарата Tarceva (erlotinib) компании Roche в качестве средства поддерживающей терапии пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), а также при стабилизации заболевания после начальной химиотерапии.
По заявлению Roche, положительная оценка CHMP открывает дорогу для получения одобрения этого показания к применению препарата регуляторными органами Евросоюза и означает, что данная группа пациентов вскоре сможет ощутить преимущества более раннего начала терапии Tarceva.
Как сообщается, положительная оценка CHMP базируется на результатах основного исследования III фазы Saturn. Это глобальное мультицентровое двойное слепое рандомизированное проспективное исследование показало, что Tarceva в качестве средства поддерживающей терапии вскоре после химиотерапии помогает задержать прогрессирование заболевания и увеличить общую выживаемость по сравнению с плацебо у большого числа пациентов с запушенным НМРЛ. В ходе исследования оценивалась эффективность Tarceva в сравнении с плацебо у пациентов с запущенным, рецидивирующим или метастатическим НМРЛ, заболевание которых не прогрессировало после применения первой линии химиотерапии на основе препарата платины. В исследовании приняли участие более 880 пациентов в около 160 исследовательских центрах. 438 больных получали Tarceva и 451 — плацебо.
Tarceva уже одобрена в Евросоюзе в качестве препарата второй линии терапии пациентов с запущенным НМРЛ.
По заявлению Roche, положительная оценка CHMP открывает дорогу для получения одобрения этого показания к применению препарата регуляторными органами Евросоюза и означает, что данная группа пациентов вскоре сможет ощутить преимущества более раннего начала терапии Tarceva.
Как сообщается, положительная оценка CHMP базируется на результатах основного исследования III фазы Saturn. Это глобальное мультицентровое двойное слепое рандомизированное проспективное исследование показало, что Tarceva в качестве средства поддерживающей терапии вскоре после химиотерапии помогает задержать прогрессирование заболевания и увеличить общую выживаемость по сравнению с плацебо у большого числа пациентов с запушенным НМРЛ. В ходе исследования оценивалась эффективность Tarceva в сравнении с плацебо у пациентов с запущенным, рецидивирующим или метастатическим НМРЛ, заболевание которых не прогрессировало после применения первой линии химиотерапии на основе препарата платины. В исследовании приняли участие более 880 пациентов в около 160 исследовательских центрах. 438 больных получали Tarceva и 451 — плацебо.
Tarceva уже одобрена в Евросоюзе в качестве препарата второй линии терапии пациентов с запущенным НМРЛ.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com - Добавил med2ru в категорию Онкология
Читайте также
Добавить комментарий