Тромболизис против первичной ангиопластики. Отдаленные результаты исследования DANAMI-2
Исследование DANAMI-2 (Danish Acute Myocardial Infarction 2) было крупнейшим испытанием, в котором сравнивалась эффективность двух стратегий реперфузионных вмешательств при инфаркте миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST. Исследование показало, что перевод пациента ИМ из госпиталя без лаборатории катетеризации сердца в госпиталь с возможностью проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (пЧКВ) в ближайшие 2 часа более эффективен, чем выполнение тромболитической терапии (ТЛТ) «на месте», несмотря на связанную с транспортировкой задержку лечения, которая составляет около 55 минут. Анализ 3-летнего наблюдения за участниками исследования продемонстрировал сохраняющееся преимущество пЧКВ над ТЛТ. В статье, опубликованной 6 апреля 2010 г. в Circulation, исследователи доложили отдаленные результаты реперфузионных вмешательств с медианой наблюдения 7,8 года.
Методы и ход исследования.
В 1997–2001 гг. в исследование отбирались пациенты с длительностью симптомов от 30 минут до 12 часов при наличии суммарного подъема сегмента ST не менее 4 мм, по крайней мере, в двух смежных отведениях электрокардиограммы. Необходимым условием было предполагаемое время перевода ≤ 3 часов от момента рандомизации до поступления в лабораторию катетеризации сердца. Основные критерии исключения – кардиогенный шок, блокада левой ножки пучка Гиса, ИМ, пролеченный тромболизисом в течение предшествующих 30 суток.
В 24 госпиталях без возможности ЧКВ набрано 1129 пациентов, которые рандомизировались на ТЛТ «на месте» (n=562) или на перевод в госпиталь для пЧКВ (n=567). В 5 центрах с возможностью круглосуточного выполнения пЧКВ включено 443 пациента: в группу ТЛТ – 220, в группу пЧКВ – 223 больных. ТЛТ проводилась алтеплазой, вводимой в ускоренном режиме. Пациентам группы пЧКВ выполнялось стентирование только инфаркт-связанной артерии в месте окклюзии, если ее диаметр был не менее 2,0 мм. После операции в течение 1 месяца назначался тиклопидин, и только в последние 2 месяца набора участников – клопидогрель.
Первичной составной конечной точкой исследования была частота смерти, повторного ИМ (ре-ИМ) и инсульта, приводящего к недееспособности. Первичной конечной точкой для отдаленных результатов была комбинация смерти и ре-ИМ. Вторичными исходами служили общая смертность, смерть от сердечной причины, смерть от несердечной причины, ре-ИМ.
Результаты.
Исходные характеристики пациентов групп ТЛТ (n=782) и пЧКВ (n=790) не различались: средний возраст – 63 года, мужчины – 73%, перенесенный ИМ – 11%, передняя локализация ИМ – 53%, время от начала симптомов до рандомизации в среднем 184 минуты (медиана – 140 и 135 минут соответственно). В группе ТЛТ тромболизис получили 99% больных. В группе пЧКВ коронарография выполнена у 98% пациентов. Из них в 87% случаев проведена первичная баллонная ангиопластика, в том числе с имплантацией непокрытых металлических стентов у 93% больных.
Время, затраченное на межгоспитальный перевод в лабораторию катетеризации сердца, в среднем заняло 67 минут (межквартильный интервал [МКИ] – от 50 до 85 минут). 96% пациентов переведены в течение 120 минут. При этом медиана времени от начала симптомов до раздувания баллона составило 224 минуты (МКИ – от 171 до 317 минут) у больных, переведенных для пЧКВ, против 169 минут (МКИ – от 110 до 270 минут) у больных, рандомизированных на ТЛТ. Тем самым задержка до пЧКВ составила 55 минут.
Для настоящего анализа прослежено клиническое состояние 1564 больных. Время наблюдения составило от 6,5 до 10,2 лет (медиана – 7,8 года).
Во всей когорте исследования частота составной первичной конечной точки оказалась ниже в группе пЧКВ, чем в группе ТЛТ: 34,8% против 41,3% соответственно (отношение риска [ОР] – 0,78; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,66–0,92; р=0,003). Большая эффективность пЧКВ была достигнута, прежде всего, за счет снижения риска ре-ИМ (11,7% против 18,5% в группе ТЛТ; ОР – 0,60; 95% ДИ 0,46–0,77; р < 0,001). Частота общей смертности, смерти от сердечной причины и смерти от несердечной причины между группами была сопоставимой: 27,3% против 30,8% (ОР – 0,87; р=0,14), 12,4% против 15,6% (ОР – 0,78; р=0,06) и 14,1% против 14,8% (ОР – 0,93; р=0,60) соответственно.
Среди участников, рандомизированных в госпиталях без возможности ЧКВ, долгосрочная эффективность пЧКВ над ТЛТ выразилась в снижении частоты первичной конечной точки (35,0% против 44,3%; ОР – 0,74; р=0,002), частоты ре-ИМ (13,0% против 18,5%; ОР – 0,66; р=0,006) и общей смертности (26,7% против 33,3%; ОР – 0,78; р=0,03). В популяции участников, рандомизированных в госпиталях с возможностью ЧКВ (их набор был досрочно прекращен из-за явного преимущества пЧКВ), отдаленные исходы в группе пЧКВ были лучше только за счет меньшей частоты ре-ИМ (8,4% против 18,6% в группе ТЛТ; ОР 0,43; р=0,002).
Выводы.
Анализ отдаленных исходов исследования DANAMI 2 показал, что у больных ИМ с подъемом сегмента ST пЧКВ в долгосрочном плане остается более эффективным реперфузионным вмешательством, снижая частоту ре-ИМ во всей когорте и частоту ре-ИМ и общей смертности в группе участников в госпиталях без лаборатории катетеризации сердца. Полученные данные поддерживают использование пЧКВ не только у пациентов, поступивших в госпиталь с возможностью инвазивного лечения, но и у тех больных, которые могут быть переведены в такой госпиталь в течение 120 минут.
Источник.
Nielsen P.H., Maeng M., Busk M. et al. Primary angioplasty versus fibrinolysis in acute myocardial infarction: long-term follow-up in the danish acute myocardial infarction 2 trial. Circulation. April 6, 2010;121(13):1484-91.
Методы и ход исследования.
В 1997–2001 гг. в исследование отбирались пациенты с длительностью симптомов от 30 минут до 12 часов при наличии суммарного подъема сегмента ST не менее 4 мм, по крайней мере, в двух смежных отведениях электрокардиограммы. Необходимым условием было предполагаемое время перевода ≤ 3 часов от момента рандомизации до поступления в лабораторию катетеризации сердца. Основные критерии исключения – кардиогенный шок, блокада левой ножки пучка Гиса, ИМ, пролеченный тромболизисом в течение предшествующих 30 суток.
В 24 госпиталях без возможности ЧКВ набрано 1129 пациентов, которые рандомизировались на ТЛТ «на месте» (n=562) или на перевод в госпиталь для пЧКВ (n=567). В 5 центрах с возможностью круглосуточного выполнения пЧКВ включено 443 пациента: в группу ТЛТ – 220, в группу пЧКВ – 223 больных. ТЛТ проводилась алтеплазой, вводимой в ускоренном режиме. Пациентам группы пЧКВ выполнялось стентирование только инфаркт-связанной артерии в месте окклюзии, если ее диаметр был не менее 2,0 мм. После операции в течение 1 месяца назначался тиклопидин, и только в последние 2 месяца набора участников – клопидогрель.
Первичной составной конечной точкой исследования была частота смерти, повторного ИМ (ре-ИМ) и инсульта, приводящего к недееспособности. Первичной конечной точкой для отдаленных результатов была комбинация смерти и ре-ИМ. Вторичными исходами служили общая смертность, смерть от сердечной причины, смерть от несердечной причины, ре-ИМ.
Результаты.
Исходные характеристики пациентов групп ТЛТ (n=782) и пЧКВ (n=790) не различались: средний возраст – 63 года, мужчины – 73%, перенесенный ИМ – 11%, передняя локализация ИМ – 53%, время от начала симптомов до рандомизации в среднем 184 минуты (медиана – 140 и 135 минут соответственно). В группе ТЛТ тромболизис получили 99% больных. В группе пЧКВ коронарография выполнена у 98% пациентов. Из них в 87% случаев проведена первичная баллонная ангиопластика, в том числе с имплантацией непокрытых металлических стентов у 93% больных.
Время, затраченное на межгоспитальный перевод в лабораторию катетеризации сердца, в среднем заняло 67 минут (межквартильный интервал [МКИ] – от 50 до 85 минут). 96% пациентов переведены в течение 120 минут. При этом медиана времени от начала симптомов до раздувания баллона составило 224 минуты (МКИ – от 171 до 317 минут) у больных, переведенных для пЧКВ, против 169 минут (МКИ – от 110 до 270 минут) у больных, рандомизированных на ТЛТ. Тем самым задержка до пЧКВ составила 55 минут.
Для настоящего анализа прослежено клиническое состояние 1564 больных. Время наблюдения составило от 6,5 до 10,2 лет (медиана – 7,8 года).
Во всей когорте исследования частота составной первичной конечной точки оказалась ниже в группе пЧКВ, чем в группе ТЛТ: 34,8% против 41,3% соответственно (отношение риска [ОР] – 0,78; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,66–0,92; р=0,003). Большая эффективность пЧКВ была достигнута, прежде всего, за счет снижения риска ре-ИМ (11,7% против 18,5% в группе ТЛТ; ОР – 0,60; 95% ДИ 0,46–0,77; р < 0,001). Частота общей смертности, смерти от сердечной причины и смерти от несердечной причины между группами была сопоставимой: 27,3% против 30,8% (ОР – 0,87; р=0,14), 12,4% против 15,6% (ОР – 0,78; р=0,06) и 14,1% против 14,8% (ОР – 0,93; р=0,60) соответственно.
Среди участников, рандомизированных в госпиталях без возможности ЧКВ, долгосрочная эффективность пЧКВ над ТЛТ выразилась в снижении частоты первичной конечной точки (35,0% против 44,3%; ОР – 0,74; р=0,002), частоты ре-ИМ (13,0% против 18,5%; ОР – 0,66; р=0,006) и общей смертности (26,7% против 33,3%; ОР – 0,78; р=0,03). В популяции участников, рандомизированных в госпиталях с возможностью ЧКВ (их набор был досрочно прекращен из-за явного преимущества пЧКВ), отдаленные исходы в группе пЧКВ были лучше только за счет меньшей частоты ре-ИМ (8,4% против 18,6% в группе ТЛТ; ОР 0,43; р=0,002).
Выводы.
Анализ отдаленных исходов исследования DANAMI 2 показал, что у больных ИМ с подъемом сегмента ST пЧКВ в долгосрочном плане остается более эффективным реперфузионным вмешательством, снижая частоту ре-ИМ во всей когорте и частоту ре-ИМ и общей смертности в группе участников в госпиталях без лаборатории катетеризации сердца. Полученные данные поддерживают использование пЧКВ не только у пациентов, поступивших в госпиталь с возможностью инвазивного лечения, но и у тех больных, которые могут быть переведены в такой госпиталь в течение 120 минут.
Источник.
Nielsen P.H., Maeng M., Busk M. et al. Primary angioplasty versus fibrinolysis in acute myocardial infarction: long-term follow-up in the danish acute myocardial infarction 2 trial. Circulation. April 6, 2010;121(13):1484-91.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
http://circ.ahajournals.org - Добавил ignat в категорию Разное
Читайте также
Добавить комментарий