Препарат для лечения сахарного диабета Avandia может быть отозван с рынка США
Препарат для лечения сахарного диабета Avandia может быть отозван с рынка США
Препарат для лечения сахарного диабета британской компании «GlaxoSmithKline plc» Avandia™/Авандия™ (розиглитазон) на прошлой неделе стал поводом для массы новостей, поскольку относительно него было обнародовано несколько результатов исследований, в которых на разные лады оценивались его эффективность и безопасность.
Так, согласно исследованию, результаты которого стали известны в прошлый понедельник, 28 июня, пациенты, принимающие Avandia, подвержены более высокому риску смерти, сердечной недостаточности и инфаркта по сравнению с теми, кто принимает Actos™ (пиоглитазон, «Takeda Pharmaceuticals Co. Ltd»). Результаты этого исследования появились за пару недель до того, как должна собраться группа экспертов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) для того, чтобы решить судьбу Avandia. Вместе с тем это не единственное исследование, касающееся данного препарата, — в этот же день были опубликованы результаты еще одного, которые также были обнародованы во время встречи Американской диабетологической ассоциации (Аmerican Diabetes Association). Ситуация осложняется еще и тем, что исследования предполагают различные результаты.
Так, во втором случае исследователи из медицинской школы Вашингтонского университета (Washington University School of Medicine) провели испытание с участием 2368 пациентов с сахарным диабетом, результаты которого не продемонстрировали повышения риска сердечных приступов или летальных исходов среди тех, кто принимал Avandia. Анализ пошел далее — в нем утверждается, что исследователи фактически показали, что препарат снижал показатели смертности, сердечных приступов и инфарктов у участников, принимавших Avandia, по сравнению с пациентами, не проходившими терапию данным препаратом.
В своем заявлении для прессы компания «GlaxoSmithKline» утверждает, что знает обо всех исследованиях Avandia, а также понимает все сильные и слабые стороны каждого из них. «Рандомизированные клинические исследования продолжают оставаться тем золотым стандартом, который позволяет оценить научную и медицинскую сторону вопроса, — заявила представитель «GlaxoSmithKline» Мэри Энн Райн (Mary Anne Rhyne). — Результаты контролируемых клинических исследований (RECORD, APPROACH, VICTORY, VADT, ACCORD и BARI-2D), представленные в экспертный комитет, касаются вопросов о сердечно-сосудистой безопасности препарата Avandia, рассмотренных в 2007 г. Вместе взятые, эти исследования показывают, что Avandia не повышает совокупного риска сердечного приступа, инфаркта или смерти». «GlaxoSmithKline» также обновила результаты своего предыдущего метаанализа с тем, чтобы включить в него данные 52 клинических испытаний; при этом указанный метаанализ не продемонстрировал увеличения ишемии миокарда, отметила далее М.Э. Райн.
Напомним, что в 2007 г. группа экспертов FDA проголосовала 22:1 за то, чтобы оставить Avandia на рынке США. Новое заседание экспертной группы FDA относительно Avandia запланировано на 13 июля.
Объем продаж Avandia в 2006 г. составил 3,2 млрд дол. США, однако после того снизился до 1,2 млрд дол. в год.
Препарат для лечения сахарного диабета британской компании «GlaxoSmithKline plc» Avandia™/Авандия™ (розиглитазон) на прошлой неделе стал поводом для массы новостей, поскольку относительно него было обнародовано несколько результатов исследований, в которых на разные лады оценивались его эффективность и безопасность.
Так, согласно исследованию, результаты которого стали известны в прошлый понедельник, 28 июня, пациенты, принимающие Avandia, подвержены более высокому риску смерти, сердечной недостаточности и инфаркта по сравнению с теми, кто принимает Actos™ (пиоглитазон, «Takeda Pharmaceuticals Co. Ltd»). Результаты этого исследования появились за пару недель до того, как должна собраться группа экспертов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) для того, чтобы решить судьбу Avandia. Вместе с тем это не единственное исследование, касающееся данного препарата, — в этот же день были опубликованы результаты еще одного, которые также были обнародованы во время встречи Американской диабетологической ассоциации (Аmerican Diabetes Association). Ситуация осложняется еще и тем, что исследования предполагают различные результаты.
Так, во втором случае исследователи из медицинской школы Вашингтонского университета (Washington University School of Medicine) провели испытание с участием 2368 пациентов с сахарным диабетом, результаты которого не продемонстрировали повышения риска сердечных приступов или летальных исходов среди тех, кто принимал Avandia. Анализ пошел далее — в нем утверждается, что исследователи фактически показали, что препарат снижал показатели смертности, сердечных приступов и инфарктов у участников, принимавших Avandia, по сравнению с пациентами, не проходившими терапию данным препаратом.
В своем заявлении для прессы компания «GlaxoSmithKline» утверждает, что знает обо всех исследованиях Avandia, а также понимает все сильные и слабые стороны каждого из них. «Рандомизированные клинические исследования продолжают оставаться тем золотым стандартом, который позволяет оценить научную и медицинскую сторону вопроса, — заявила представитель «GlaxoSmithKline» Мэри Энн Райн (Mary Anne Rhyne). — Результаты контролируемых клинических исследований (RECORD, APPROACH, VICTORY, VADT, ACCORD и BARI-2D), представленные в экспертный комитет, касаются вопросов о сердечно-сосудистой безопасности препарата Avandia, рассмотренных в 2007 г. Вместе взятые, эти исследования показывают, что Avandia не повышает совокупного риска сердечного приступа, инфаркта или смерти». «GlaxoSmithKline» также обновила результаты своего предыдущего метаанализа с тем, чтобы включить в него данные 52 клинических испытаний; при этом указанный метаанализ не продемонстрировал увеличения ишемии миокарда, отметила далее М.Э. Райн.
Напомним, что в 2007 г. группа экспертов FDA проголосовала 22:1 за то, чтобы оставить Avandia на рынке США. Новое заседание экспертной группы FDA относительно Avandia запланировано на 13 июля.
Объем продаж Avandia в 2006 г. составил 3,2 млрд дол. США, однако после того снизился до 1,2 млрд дол. в год.
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
http://epidemiolog.ru - Добавил Igolka в категорию Разное
Читайте также
Добавить комментарий