ТАКСОТЕР® (доцетаксел) пройдет приоритетное рассмотрение в Японии
ТАКСОТЕР® (доцетаксел) пройдет приоритетное рассмотрение в Японии при регистрации нового показания к применению при раке предстательной железы
Санофи-Авентис объявила, что ее противоопухолевый препарат ТАКСОТЕР® (доцетаксел) получил статус приоритетного рассмотрения при регистрации нового показания в Министерстве здоровья, труда и социальной помощи (МЗТС) Японии.
Дополнительная заявка на регистрацию нового показания – терапия метастатического гормоно-рефрактерного рака предстательной железы (мГРПЖ) была подана в МЗТС 28 февраля этого года.
ТАКСОТЕР® в комбинации с преднизоном стал стандартом терапии мГРПЖ с момента регистрации показания в США и Европе в 2004 г. Крупные международные клинические исследования показали, что режимы на основе ТАКСОТЕРА® позволяют увеличить выживаемость и улучшить качество жизни, в сравнении с другими химиотерапевтическими режимами.
Однако в настоящее время число препаратов, покрываемых медицинской страховкой для лечения мГРПЖ в Японии ограничено. По этой причине японские урологи потребовали от Японского общества клинической онкологии, Японской урологической ассоциации и Японского общества терапевтической онкологии ходатайства в МЗТС о быстром рассмотрении ТАКСОТЕР® как средство лечения рака предстательной железы.
В Японии ТАКСОТЕР® используется для лечения 7 типов рака. ТАКСОТЕР® был зарегистрирован для лечения рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого как первый противоопухолевый препарат из группы таксанов в 1996 г. Далее, он был зарегистрирован для лечения рака желудка, рака яичников и головы и шеи в 2000 г., а также для лечения рака пищевода в 2004 и рака эндометрия в 2005 г.
Об исследовании TAX 327
С марта 2000 г. по июнь 2002 г. в международное многоцентровое рандомизированное, неслепое исследование III фазы ТАХ 327 были включены 1006 мужчин, больных метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы.
Пациенты, рандомизированные в группы терапии ТАКСОТЕРОМ®, получали либо 75 мг/м² ТАКСОТЕРА® в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели, либо 30 мг/м² ТАКСОТЕРА® в неделю в течение 5 из 6 недель. Пациенты, рандомизированные на стандартную терапию, получали 12 мг/м² митоксантрона каждые 3 недели. Все больные получали по 5 мг преднизона внутрь два раза в сутки. В среднем, в группе доцетаксела пациенты получили большее число циклов терапии (каждые 3 недели: 9.5 циклов), чем в группе митоксантрона (каждые 3 недели: 5 циклов).
Главным параметром эффективности была общая выживаемость. Вторичными параметрами эффективности были болевой синдром, уровни простат-специфического антигена (ПСА) и качество жизни. Все статистические сравнения проводились с митоксантроном.
Основной анализ, проведенный в августе 2003 г. и опубликованный в New England Journal of Medicine в 2004(1) г, уже продемонстрировал достижение конечных точек исследования и показал, что применение ТАКСОТЕРA® каждые 3 недели в комбинации с преднизоном сопровождалось более высокой выживаемостью и улучшало клинические преимущества в плане интенсивности боли, уровня ПСА в сыворотке и качества жизни, в сравнении с таковыми при лечении митоксантроном и преднизоном.
Трехнедельный режим применения ТАКСОТЕРА® (доцетаксела) в дозе 75 мг/м² вместе с преднизоном был зарегистрирован к применению для лечения андроген-независимого (гормонорефрактерного) метастатического рака предстательной железы в США в мае 2004 г., в Европе – в октябре 2004 г.
О раке предстательной железы
Рак предстательной железы в мире стоит на третьем месте среди онкологической заболеваемости и на шестом – в структуре онкологической смертности у мужчин. В 2004 г. В Европе, по данным Международного агентства научных исследований рака, диагноз рака предстательной железы был поставлен 238000 мужчинам, причем в том же году он послужил причиной смерти 85000 человек. Ожидается, что в 2007 г. диагноз этого заболевания будет поставлен примерно 219000 мужчин в США, и свыше 27000 мужчин погибнут вследствие этой болезни. В Европейском Союзе ожидается выявление более 200000 новых случаев этого заболевания и смерть более 60000 пациентов ежегодно. В Японии в 2005 г. число диагностированных случаев равнялось 37060; рак предстательной железы занимал пятое место после рака желудка, толстой кишки, легкого и печени у японских мужчин. Смертность от него находится на 6 месте в структуре онкологической смертности мужчин. Поскольку заболеваемость раком предстательной железы увеличивается с возрастом, ожидается, что постарение населения в целом еще больше увеличит число больных раком предстательной железы.
О ТАКСОТЕРЕ®
В настоящее время Таксотер® зарегистрирован к применению в Европе и США по пяти разным показаниям:
При раке молочной железы:
- В Соединенных Штатах Америки и в Европе Таксотер® зарегистрирован для лечения больных с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после потери эффективности ранее проводившейся химиотерапии. Он также зарегистрирован в Европе к применению в комбинации с доксорубицином у больных, ранее получавших цитостатическую терапию по данному показанию, и в комбинации с капецитабином после потери эффективности цитотоксической терапии, включавшей антрациклин. Он зарегистрирован к применению в США и Европе для проведения адъювантной терапии (послеоперационной) в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (режим TAC) для лечения больных операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов. Наконец, в Европе Таксотер® зарегистрирован для применения в комбинации с трастузумабом для лечения больных метастатических раком молочной железы с гиперэкспрессией рецептора к Her2.
При раке легкого:
• В США и в Европе Таксотер®, в комбинации с цисплатином, зарегистрирован для лечения больных с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМКРЛ), ранее не получавших химиотерапии, а также зарегистрирован к применению в виде монотерапии у больных с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим НМКРЛ после потери эффективности ранее проводившейся химиотерапии на основе препаратов платины.
При раке предстательной железы:
• Таксотер® зарегистрирован к применению в комбинации с преднизоном для лечения андроген-независимого (гормонорефрактерного) метастатического рака предстательной железы в США и в Европе.
При раке желудка:
• FDA и Комитет по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP) Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА) в марте 2006 г. разрешило применение Таксотера® в виде концентрата для инъекций в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения больных распространенным раком желудка, включая рак привратника, ранее не получавших химиотерапии по поводу распространенной стадии заболевания.
При раке головы и шеи
• В октябре 2006 г. Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA) и FDA зарегистрировали ТАКСОТЕР® (доцетаксел) в виде концентрата для инъекций в комбинации с цисплатином и фторурацилом для индукционной терапии у больных неоперабельной местно-распространенной сквамозно-клеточной карциномой головы и шеи.
Санофи-Авентис объявила, что ее противоопухолевый препарат ТАКСОТЕР® (доцетаксел) получил статус приоритетного рассмотрения при регистрации нового показания в Министерстве здоровья, труда и социальной помощи (МЗТС) Японии.
Дополнительная заявка на регистрацию нового показания – терапия метастатического гормоно-рефрактерного рака предстательной железы (мГРПЖ) была подана в МЗТС 28 февраля этого года.
ТАКСОТЕР® в комбинации с преднизоном стал стандартом терапии мГРПЖ с момента регистрации показания в США и Европе в 2004 г. Крупные международные клинические исследования показали, что режимы на основе ТАКСОТЕРА® позволяют увеличить выживаемость и улучшить качество жизни, в сравнении с другими химиотерапевтическими режимами.
Однако в настоящее время число препаратов, покрываемых медицинской страховкой для лечения мГРПЖ в Японии ограничено. По этой причине японские урологи потребовали от Японского общества клинической онкологии, Японской урологической ассоциации и Японского общества терапевтической онкологии ходатайства в МЗТС о быстром рассмотрении ТАКСОТЕР® как средство лечения рака предстательной железы.
В Японии ТАКСОТЕР® используется для лечения 7 типов рака. ТАКСОТЕР® был зарегистрирован для лечения рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого как первый противоопухолевый препарат из группы таксанов в 1996 г. Далее, он был зарегистрирован для лечения рака желудка, рака яичников и головы и шеи в 2000 г., а также для лечения рака пищевода в 2004 и рака эндометрия в 2005 г.
Об исследовании TAX 327
С марта 2000 г. по июнь 2002 г. в международное многоцентровое рандомизированное, неслепое исследование III фазы ТАХ 327 были включены 1006 мужчин, больных метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы.
Пациенты, рандомизированные в группы терапии ТАКСОТЕРОМ®, получали либо 75 мг/м² ТАКСОТЕРА® в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели, либо 30 мг/м² ТАКСОТЕРА® в неделю в течение 5 из 6 недель. Пациенты, рандомизированные на стандартную терапию, получали 12 мг/м² митоксантрона каждые 3 недели. Все больные получали по 5 мг преднизона внутрь два раза в сутки. В среднем, в группе доцетаксела пациенты получили большее число циклов терапии (каждые 3 недели: 9.5 циклов), чем в группе митоксантрона (каждые 3 недели: 5 циклов).
Главным параметром эффективности была общая выживаемость. Вторичными параметрами эффективности были болевой синдром, уровни простат-специфического антигена (ПСА) и качество жизни. Все статистические сравнения проводились с митоксантроном.
Основной анализ, проведенный в августе 2003 г. и опубликованный в New England Journal of Medicine в 2004(1) г, уже продемонстрировал достижение конечных точек исследования и показал, что применение ТАКСОТЕРA® каждые 3 недели в комбинации с преднизоном сопровождалось более высокой выживаемостью и улучшало клинические преимущества в плане интенсивности боли, уровня ПСА в сыворотке и качества жизни, в сравнении с таковыми при лечении митоксантроном и преднизоном.
Трехнедельный режим применения ТАКСОТЕРА® (доцетаксела) в дозе 75 мг/м² вместе с преднизоном был зарегистрирован к применению для лечения андроген-независимого (гормонорефрактерного) метастатического рака предстательной железы в США в мае 2004 г., в Европе – в октябре 2004 г.
О раке предстательной железы
Рак предстательной железы в мире стоит на третьем месте среди онкологической заболеваемости и на шестом – в структуре онкологической смертности у мужчин. В 2004 г. В Европе, по данным Международного агентства научных исследований рака, диагноз рака предстательной железы был поставлен 238000 мужчинам, причем в том же году он послужил причиной смерти 85000 человек. Ожидается, что в 2007 г. диагноз этого заболевания будет поставлен примерно 219000 мужчин в США, и свыше 27000 мужчин погибнут вследствие этой болезни. В Европейском Союзе ожидается выявление более 200000 новых случаев этого заболевания и смерть более 60000 пациентов ежегодно. В Японии в 2005 г. число диагностированных случаев равнялось 37060; рак предстательной железы занимал пятое место после рака желудка, толстой кишки, легкого и печени у японских мужчин. Смертность от него находится на 6 месте в структуре онкологической смертности мужчин. Поскольку заболеваемость раком предстательной железы увеличивается с возрастом, ожидается, что постарение населения в целом еще больше увеличит число больных раком предстательной железы.
О ТАКСОТЕРЕ®
В настоящее время Таксотер® зарегистрирован к применению в Европе и США по пяти разным показаниям:
При раке молочной железы:
- В Соединенных Штатах Америки и в Европе Таксотер® зарегистрирован для лечения больных с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после потери эффективности ранее проводившейся химиотерапии. Он также зарегистрирован в Европе к применению в комбинации с доксорубицином у больных, ранее получавших цитостатическую терапию по данному показанию, и в комбинации с капецитабином после потери эффективности цитотоксической терапии, включавшей антрациклин. Он зарегистрирован к применению в США и Европе для проведения адъювантной терапии (послеоперационной) в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (режим TAC) для лечения больных операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов. Наконец, в Европе Таксотер® зарегистрирован для применения в комбинации с трастузумабом для лечения больных метастатических раком молочной железы с гиперэкспрессией рецептора к Her2.
При раке легкого:
• В США и в Европе Таксотер®, в комбинации с цисплатином, зарегистрирован для лечения больных с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМКРЛ), ранее не получавших химиотерапии, а также зарегистрирован к применению в виде монотерапии у больных с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим НМКРЛ после потери эффективности ранее проводившейся химиотерапии на основе препаратов платины.
При раке предстательной железы:
• Таксотер® зарегистрирован к применению в комбинации с преднизоном для лечения андроген-независимого (гормонорефрактерного) метастатического рака предстательной железы в США и в Европе.
При раке желудка:
• FDA и Комитет по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP) Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА) в марте 2006 г. разрешило применение Таксотера® в виде концентрата для инъекций в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения больных распространенным раком желудка, включая рак привратника, ранее не получавших химиотерапии по поводу распространенной стадии заболевания.
При раке головы и шеи
• В октябре 2006 г. Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA) и FDA зарегистрировали ТАКСОТЕР® (доцетаксел) в виде концентрата для инъекций в комбинации с цисплатином и фторурацилом для индукционной терапии у больных неоперабельной местно-распространенной сквамозно-клеточной карциномой головы и шеи.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
http://www.pharmindex.ru - Добавил GooDZonE в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий