Препарат АКТЕМРА компании Рош зарегистрирован в Европе для лечения детей с редкой и тяжелой формой артрита
Современная медицина предлагает новые возможности лечения системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА)
Сегодня компания Рош объявила о том, что Европейское медицинское агентство разрешило использование препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у детей в возрасте двух лет и старше, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на предшествующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и системными глюкокортикоидами (препаратами, используемыми для лечения системного воспаления). Препарат АКТЕМРА (известный в Европе как РоАКТЕМРА) можно назначать пациентам с сЮИА в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом.
“Разрешение на использование этого препарата в Европе – важное достижение в лечении сЮИА – тяжелого заболевания, приводящего у детей к инвалидизации,” сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицинских наук, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. “Препарат АКТЕМРА является первым и единственным биологическим препаратом, который продемонстрировал высокую эффективность у данной категории пациентов. Он предлагает врачам новые возможности терапии этого трудно поддающегося лечению заболевания”.
сЮИА – это редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного также как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА) . Заболевание поражает около 10-20% детей с ЮИА , причем наиболее часто оно дебютирует в возрасте от 18 месяцев до двух лет, , и может сохраняться и во взрослом возрасте. Расчетная смертность при сЮИА составляет в целом от 2 до 4 %, являясь причиной почти двух третей всех смертей у детей с артритом . Тяжесть сЮИА у детей может быть различна, включая такие проявления, как воспаление суставов, перемежающаяся лихорадка, кожная сыпь, анемия, увеличение печени и селезенки и воспаление выстилки сердца и/или легких . У двух третей детей с сЮИА наблюдается хронический артрит, и примерно у половины детей возникнет значительное нарушение движения в суставах , .
В Европе препарат АКТЕМРА в настоящее время используется для лечения ревматоидного артрита (РА) взрослых, которые имели неадекватный ответ на предшествующее лечение одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП) или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО). В России АКТЕМРА применяется для лечения РА со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими БПВП. Это единственный зарегистрированный биологический препарат, действие которого направлено на блокирование рецепторов к интерлейкину-6 (ИЛ-6), который играет ключевую роль в патогенезе сЮИА.
Об исследовании TENDER
Заявка для расширения показаний к применению препарата с включением сЮИА была основана на положительных данных рандомизированного, двойного-слепого исследования III фазы в течение 12 недель с участием 112 пациентов TENDER. В исследовании оценивали эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА в отношении уменьшения признаков и симптомов у пациентов (в возрасте от 2 до 17 лет) с активным сЮИА по сравнению с плацебо. Результаты показали, что после 12 недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших АКТЕМРУ, отмечалось 30% улучшение признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR30 для ЮИА) и отсутствие лихорадки по сравнению с 24% (9/37) детей, получавших плацебо. Дополнительные результаты исследования TENDER показали, что значимо большее число детей, получавших АКТЕМРУ, достигли 70% улучшения признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR70 для ЮИА) к 12 неделе терапии по сравнению с плацебо: 71% (53/75) и по сравнению с 8% (3/37). Новых или непредвиденных данных по безопасности препарата АКТЕМРА отмечено не было. Самыми распространенными нежелательным явлениями, наблюдавшимися у 5% и более пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в ходе 12-недельной контролируемой части исследования, были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, назофарингит и диарея. Наиболее распространенными зарегистрированными серьезными инфекциями были пневмония, гастроэнтерит, ветряная оспа (ветрянка) и средний отит. У 16% пациентов из группы АКТЕМРЫ и у 5% пациентов из группы плацебо зарегистрированы реакции на инфузию. Анафилактическая реакция была отмечена у 1 из 112 пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в рамках контролируемой и открытой расширенной фаз исследования. Эти данные по безопасности согласуются с результатами, полученными в японской клинической программе по сЮИА (включавшей 149 пациентов, получавших АКТЕМРУ в среднем в течение более двух лет). Эти результаты в качестве дополнительных данных были включены в пакет документов по данной заявке.
В международном исследовании TENDER приняли участие 43 центра из 17 стран. Это исследование является первой частью пятилетнего продолжающегося исследования.
Пациенты в возрасте от 2-х до 17 лет с активным сЮИА, протекавшим в течение не менее шести месяцев (средняя продолжительность заболевания в исследовании составила пять лет), которые не переносили или не отвечали адекватно на текущую терапию (НПВП и системные глюкокортикоиды), были рандомизированы в группы АКТЕМРЫ (8 мг/кг при весе ≥30 кг или 12 мг/кг при весе
Сегодня компания Рош объявила о том, что Европейское медицинское агентство разрешило использование препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у детей в возрасте двух лет и старше, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на предшествующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и системными глюкокортикоидами (препаратами, используемыми для лечения системного воспаления). Препарат АКТЕМРА (известный в Европе как РоАКТЕМРА) можно назначать пациентам с сЮИА в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом.
“Разрешение на использование этого препарата в Европе – важное достижение в лечении сЮИА – тяжелого заболевания, приводящего у детей к инвалидизации,” сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицинских наук, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. “Препарат АКТЕМРА является первым и единственным биологическим препаратом, который продемонстрировал высокую эффективность у данной категории пациентов. Он предлагает врачам новые возможности терапии этого трудно поддающегося лечению заболевания”.
сЮИА – это редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного также как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА) . Заболевание поражает около 10-20% детей с ЮИА , причем наиболее часто оно дебютирует в возрасте от 18 месяцев до двух лет, , и может сохраняться и во взрослом возрасте. Расчетная смертность при сЮИА составляет в целом от 2 до 4 %, являясь причиной почти двух третей всех смертей у детей с артритом . Тяжесть сЮИА у детей может быть различна, включая такие проявления, как воспаление суставов, перемежающаяся лихорадка, кожная сыпь, анемия, увеличение печени и селезенки и воспаление выстилки сердца и/или легких . У двух третей детей с сЮИА наблюдается хронический артрит, и примерно у половины детей возникнет значительное нарушение движения в суставах , .
В Европе препарат АКТЕМРА в настоящее время используется для лечения ревматоидного артрита (РА) взрослых, которые имели неадекватный ответ на предшествующее лечение одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП) или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО). В России АКТЕМРА применяется для лечения РА со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими БПВП. Это единственный зарегистрированный биологический препарат, действие которого направлено на блокирование рецепторов к интерлейкину-6 (ИЛ-6), который играет ключевую роль в патогенезе сЮИА.
Об исследовании TENDER
Заявка для расширения показаний к применению препарата с включением сЮИА была основана на положительных данных рандомизированного, двойного-слепого исследования III фазы в течение 12 недель с участием 112 пациентов TENDER. В исследовании оценивали эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА в отношении уменьшения признаков и симптомов у пациентов (в возрасте от 2 до 17 лет) с активным сЮИА по сравнению с плацебо. Результаты показали, что после 12 недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших АКТЕМРУ, отмечалось 30% улучшение признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR30 для ЮИА) и отсутствие лихорадки по сравнению с 24% (9/37) детей, получавших плацебо. Дополнительные результаты исследования TENDER показали, что значимо большее число детей, получавших АКТЕМРУ, достигли 70% улучшения признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR70 для ЮИА) к 12 неделе терапии по сравнению с плацебо: 71% (53/75) и по сравнению с 8% (3/37). Новых или непредвиденных данных по безопасности препарата АКТЕМРА отмечено не было. Самыми распространенными нежелательным явлениями, наблюдавшимися у 5% и более пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в ходе 12-недельной контролируемой части исследования, были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, назофарингит и диарея. Наиболее распространенными зарегистрированными серьезными инфекциями были пневмония, гастроэнтерит, ветряная оспа (ветрянка) и средний отит. У 16% пациентов из группы АКТЕМРЫ и у 5% пациентов из группы плацебо зарегистрированы реакции на инфузию. Анафилактическая реакция была отмечена у 1 из 112 пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в рамках контролируемой и открытой расширенной фаз исследования. Эти данные по безопасности согласуются с результатами, полученными в японской клинической программе по сЮИА (включавшей 149 пациентов, получавших АКТЕМРУ в среднем в течение более двух лет). Эти результаты в качестве дополнительных данных были включены в пакет документов по данной заявке.
В международном исследовании TENDER приняли участие 43 центра из 17 стран. Это исследование является первой частью пятилетнего продолжающегося исследования.
Пациенты в возрасте от 2-х до 17 лет с активным сЮИА, протекавшим в течение не менее шести месяцев (средняя продолжительность заболевания в исследовании составила пять лет), которые не переносили или не отвечали адекватно на текущую терапию (НПВП и системные глюкокортикоиды), были рандомизированы в группы АКТЕМРЫ (8 мг/кг при весе ≥30 кг или 12 мг/кг при весе
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Добавил MedNov 4652 дня назад в категорию Педиатрия
Читайте также
Добавить комментарий