Медицина 2.0

В конце июля Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) одобрило к применению новый антикоагулянт Brilinta (действующее вещество – тикагрелор, ticagrelor) с целью уменьшения процента смертности при сердечно-сосудистых заболеваниях и сердечных приступов среди пациентов с острыми коронарными синдромами (ACS).



Острые коронарные симптомы – обобщающий термин для любых симптомов стенокардии или сердечного приступа, способных привести к сокращению притока крови к сердцу. Действие препарата Brilinta (тикагрелор) основано на предотвращении формирования новых тромбов, способствующем поддержанию нормального кровотока и сокращению риска возникновения других сердечно-сосудистых заболеваний.



Было изучено сочетание препарата Brilinta с аспирином. По требованию FDA, инструкция на упаковке препарата тикагрелора должна содержать предупреждение для медиков и пациентов о том, что использование аспирина в дозировке более 100 миллиграмм в день снижает эффективность препарата.



«В ходе клинических испытаний, препарат Brilinta оказался более эффективен при предотвращении сердечных приступов и смертельных исходов при сердечных приступах, чем ранее утвержденный препарат Plavix, но преимущество имело место только тогда, когда количество параллельно получаемого аспирина сохранялось в пределах 75-100 миллиграмм в день», – говорит профессор Норман Стокбридж (Norman Stockbridge), руководитель подразделения сердечно-сосудистых и почечных препаратов центра оценки и исследования FDA.



Также производители обязаны поместить на коробке предупреждение о том, что как и другие антикоагулянты, Брилинта повышает кровоточивость и может вызвать значительные, иногда смертельно опасные, кровотечения. Среди самых частых побочных эффектов препарата – кровотечения и затруднение дыхания (одышка).



Несмотря на то, что Brilinta была одобрена FDA, производители обязаны внедрить так называемую «программу оценки и снижения рисков» (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), чтобы гарантировать, что польза от применения препарата будет выше, чем сопутствующие риски. В частности, программа включает обучение медицинского персонала и подготовку дополнительной медицинской инструкции с подробным и доступным описанием основных данных о препарате, ориентированной на обычных людей. Эта инструкция будет выдаваться пациенту вместе с каждым рецептом на препарат тикагрелора.

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки