Рош сообщает об убедительных показателях продаж за первые девять месяцев
• Продажи Группы выросли на 2% при постоянном обменном курсе (-12% в швейцарских франках; +7% в долларах США), без учета Тамифлю.
• Значительное влияние курсов иностранных валют, составившее -13% в связи с увеличением курса швейцарского франка; общий объём продаж Группы 31,5 млрд. швейцарских франков.
• Продажи лекарственных препаратов без учёта Тамифлю выросли на 1% (-13% в швейцарских франках; +6% в долларах США), а продажи подразделения Диагностика увеличились на 6% (-8% в швейцарских франках; +11% в долларах США).
• Основной вклад внесли ключевые противоопухолевые препараты Рош – Герцептин (+8%) и Мабтера/Ритуксан (+7%), офтальмологический препарат Луцентис (+26%), препарат для лечения ревматоидного артрита Актемра (+86%) и направление Профессиональной Диагностики (+9%).
• Успешное начало продаж в США таргетного препарата Зелбораф, применяемого при меланоме (самом злокачественном типе рака кожи), и сопутствующего диагностического теста cobas BRAF Mutation Test, после выдачи в августе разрешения Управления по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA); получение разрешения в ЕС ожидается в первом квартале 2012 года.
• Совет экспертов ЕС рекомендует утвердить Авастин для применения в первой линии терапии при раке яичников.
• Положительные результаты в 7 регистрационных исследованиях III фазы в течение 9 месяцев текущего года, включая полученные в июле новые данные по таргетному препарату пертузумаб, применяемому при раке молочной железы.
• Прогноз на 2011 год подтверждён.
Комментируя показатели Группы в 2011 году на данный момент, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван сказал: Стабильные показатели продаж в третьем квартале соответствуют нашим ожиданиям. Мы на верном пути к достижению целей, поставленных на 2011 год. Успешное начало продаж в США нашего нового лекарственного препарата Зелбораф для лечения меланомы и сопутствующего диагностического теста укрепило наше лидирующее положение в области персонализированной медицины. Хорошие результаты, достигнутые в этом году в семи клинических исследованиях по новым лекарственным препаратам, находящимся на завершающих стадиях разработки, ещё более усилили наши перспективы для будущего роста».
Уверенный рост в течение первых девяти месяцев
Продажи за первые девять месяцев 2011 года при постоянном обменном курсе увеличились на 2% (-12% в швейцарских франках; +7% в долларах США); при этом не учитываются продажи Тамифлю, которые, как и ожидалось, были существенно ниже, чем в прошлом году. Продажи Группы в целом оставались стабильными (-13% в швейцарских франках; +6% в долларах США) на уровне 31,5 млрд. швейцарских франков. Показатели продаж подразделений Фарма и Диагностика отражают устойчивость бизнеса Группы, а также влияние значительного повышения курса швейцарского франка относительно всех валют, имеющих значение для Рош.
Семь успешных регистрационных исследований
В течение первых девяти месяцев 2011 года компания Рош сообщила о положительных результатах в семи клинических исследованиях; на основе некоторых из них в третьем квартале уже оформлены заявки на регистрацию и получена регистрация:
• Зелбораф, препарат применяемый при метастатической меланоме, и сопутствующий диагностический тест cobas BRAF Mutation Test получили разрешение и выведены на рынок в США (разрешение выдано на основании исследований BRIM2 и BRIM3)
• Тарцева утверждена в ЕС для терапии немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR (на основе исследования EURTAC)
• в США подана заявка на регистрацию препарата висмодегиб для лечения базальноклеточной карциномы (поддержана результатами исследования ERIVANCE)
• достигнута основная цель регистрационного исследования III фазы по применению пертузумаба при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы (исследование CLEOPATRA)
Рост продаж ключевых лекарственных препаратов с наилучшими показателями в Латинской Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе
Продажи подразделения Фарма, без учёта Тамифлю, выросли на 1% за первые девять месяцев 2011 года. С учётом Тамифлю продажи снизились на 1% при постоянном обменном курсе (-14% в швейцарских франках; +4% в долларах США) до 24,4 млрд. швейцарских франков. Продажи отражают устойчивый рост продаж большинства основных препаратов, включая недавно выведенные на рынок. Отрицательное влияние на продажи заключалось в ожидаемом снижении продаж препаратов Авастин (в связи с неопределённостью в отношении показания «метастатический рак молочной железы» в США), Тамифлю, Бонвива/Бонива и Селлсепт и продолжающемся конкурентном давлении на франшизу Неорекормон/ Эпогин.
Что касается отдельных регионов, 1%-й рост продаж фармацевтических препаратов в США достигнут, в основном, благодаря спросу на Луцентис, Мабтеру и Актемру. Продажи в Западной Европе снизилась на 4%, в первую очередь из-за государственных мер по сокращению расходов. Без учёта Тамифлю продажи в международном регионе выросли на 6%, чему способствовало увеличение спроса на основные продукты в отдельных странах Латинской Америки и Тихоокеанского региона, особенно в Китае (+28%), Венесуэле (+88%) и Бразилии (+16%). В Японии снижение продаж на 2%, без учёта Тамифлю, было связано, в первую очередь, с последствиями разрушительного землетрясения в марте.
Подразделение Диагностика продолжает опережать темпы роста мирового рынка
Продажи подразделения Диагностика продолжают расти быстрее, чем глобальный рынок лабораторной диагностики, рост составил 6% при постоянном обменном курсе (-8% в швейцарских франках, +11% в долларах США). Наибольших показателей роста достигли направление Профессиональная диагностика (+9%), благодаря продолжающемуся значительному росту в области иммунохимической диагностики и расширению портфолио установленного оборудования, а также направление Онкоморфология (+15%). Продажи выросли во всех регионах, при этом наибольший рост наблюдался в Азиатско-Тихоокеанском регионе (+17%). Данные показатели достигнуты благодаря значительному спросу на иммунохимические продукты в целом и, в частности, результатам деятельности подразделения в Китае, где продажи увеличились на 25%. В третьем квартале Диагностика вывела 17 новых продуктов на ключевых рынках.
Группа Рош вновь признана самой устойчивой в мире компанией в сфере здравоохранения
В сентябре компания Рош третий год подряд названа суперлидером сектора здравоохранения согласно индексу устойчивости Доу-Джонса (DJSI). Высокая позиция среди ведущих и ориентированных на устойчивое развитие компаний в сфере здравоохранения, отражает ответственное отношение компании Рош к своим сотрудникам, обществу и окружающей среде, и позиционирует Рош как мирового лидера в области устойчивых бизнес-практик.
Прогноз на весь год подтвержден
Основываясь на позитивных показателях продаж за 9 месяцев, Рош подтверждает свой годовой прогноз на 2011 год. Исключая непредвиденные обстоятельства, ожидается, что продажи Группы и подразделения Фарма (без учёта Тамифлю) будут расти на уровне начала диапазона однозначных чисел при постоянном обменном курсе, что отражает влияние реформы здравоохранения в США и мер по экономии расходов на здравоохранение в Европе. Таким образом, продажи подразделения Фарма будут расти в соответствии с ростом рынка в целом. Ожидается, что в 2011 году продажи подразделения Диагностика снова будут расти существенно быстрее рынка благодаря дальнейшему выведению на рынок новых продуктов по всем направлениям деятельности. Несмотря на более сложные условия и введение акцизного налога в США, благодаря продолжающимся мерам по экономии и повышению производительности, цель Группы Рош по показателю дохода в расчёте на акцию (Core EPS) за 2011 год составляет примерно 10% при постоянном обменном курсе. Рош намерена обеспечить увеличение дивидендов в соответствии с ростом дохода в расчёте на акцию, как минимум будет сохранён прошлогодний уровень дивидендов в швейцарских франках.
Показатели продаж ключевых препаратов
• Мабтера/Ритуксан, препарат, применяемый при неходжкинских лимфомах (НХЛ), хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) и ревматоидном артрите (РА): устойчивый рост в онкологическом сегменте был связан с интенсивной работой по новому показанию - первой линии терапии при фолликулярной лимфоме в Европе и США, и продолжающимся освоением показания при ХЛЛ. В сегменте РА на рост продаж продолжало влиять расширение применения препарата Мабтера/Ритуксан у пациентов с неадекватным ответом на лечение одним и более ингибитором фактора некроза опухоли и сокращение интервалов между повторными курсами терапии.
• Герцептин, применяемый при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом (распространённом) раке желудка: устойчивый рост продаж на уровне двузначных чисел в Международном регионе и Японии, и рост в диапазоне однозначных чисел в США и Западной Европе. Рост обеспечен за счет расширения доступа в развивающихся странах, увеличения тестирования на статус HER2 и продолжающимся спросом, связанным с применением при HER2-положительном раке желудка.
• Луцентис, препарат, применяемый для лечения влажной формы возрастной дегенерации макулы (ВДМ) и отека макулы после окклюзии вены сетчатки (ОВС): продолжался выраженный рост продаж в США за счет расширения рынка ВДМ и нового показания к применению при ОВС. Опубликованные результаты исследования CATT (Comparisons of Age-related macular degeneration Treatments Trial), в котором Луцентис сравнивался с Авастином при применении последнего по незарегистрированному показанию у пациентов с влажной ВДМ, имели ограниченное влияние на рост продаж препарата в США.
• Актемра/РоАктемра, препарат, применяемый для лечения ревматоидного артрита и системного варианта ювенильного идиопатического артрита: по всем одобренным показаниям наблюдался устойчивый спрос. Основным источником роста остаются США, где доля Актемры на рынке продолжает увеличиваться, значительный вклад внесли также Западная Европа, Япония и Латинская Америка. Маркетинговые меры и введение льготного обеспечения также и в других странах будут и далее расширять доступ пациентов к Актемре/РоАктемре.
• Авастин, применяемый при поздних стадиях колоректального рака, рака молочной железы, лёгкого и почки, а также при рецидиве глиобластомы (вид опухоли мозга): ожидаемое снижение продаж данного препарата в США было в основном связано с неопределённостью в отношении его регуляторного статуса и льготного обеспечения препаратом по показанию метастатический рак молочной железы. Доля Авастина на рынке препаратов, применяемых при раке лёгкого, незначительно выросла, а по всем другим показаниям оставалась стабильной. Более низкие показатели продаж в Европе отражают влияние предпринятых мер по экономии, которые касаются всех продуктов, а также менее широкого использования при раке молочной железы. Хороший рост в Международном регионе (+9%), отражает значительный спрос на Авастин по показанию «колоректальный рак», в том числе значительный спрос в Китае с момента начала продаж препарата в этой стране в октябре прошлого года.
• Пегасис, применяемый для лечения гепатитов В и С: несмотря на то, что продажи за девять месяцев упали в целом на 5%, в третьем квартале было зафиксировано возобновление роста продаж в США (+15% по сравнению с 3 кварталом 2010 года), где в середине 2011 года были выведены на рынок два новых препарата прямого действия против вируса гепатита С. Новые лекарственные средства предназначены для применения совместно с пегилированным интерфероном и рибавирином (режим, известный как тройная комбинированная терапия). Являясь ведущим препаратом пегилированного интерферона, Пегасис обладает хорошими возможностями для того, чтобы стать основой тройной комбинированной терапии. В соответствии со стратегическим соглашением, Рош и Мерк начали первое в серии клиническое исследование с целью изучить новые комбинации утверждённых и экспериментальных лекарственных средств для лечения хронического гепатита С. Кроме того, вскоре планируется начать второй этап исследования II фазы (DYNAMO 1), в котором будет оцениваться применение комбинации мерицитабина, препарата Виктрелис компании Мерк, препаратов Пегасис и рибавирин в отношении пациентов, у которых отсутствовал ответ на предшествующую терапию.
Основные факторы роста продаж по направлениям бизнеса
• Профессиональная диагностика: Значительное увеличение продаж было достигнуто благодаря опережающим темпы роста мирового рынка продажам продукции для иммунохимических исследований (+13%) и клинической химии (+6%), а также увеличению продаж продуктов для мониторинга коагуляции (+14%).
• Диабет: В продажах лидировали как новое поколение глюкометров Акку-Чек, так и система Акку-Чек Комбо, объединяющая в себе прибор для измерения уровня сахара крови и инсулиновую помпу. Первым шагом в продвижении этих продуктов на американский рынок стало разрешение, выданное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США на тест-полоски Акку-Чек Авива Плюс, которые исключают интерференции с мальтозой. Эти тест-полоски также были зарегистрированы в Японии для работы с приборами Акку-Чек Авива и Акку-Чек Компакт.
• Молекулярная диагностика: Лидерами продаж оставались тест-системы компании Рош для определения вирусной нагрузки ВИЧ и ВПЧ (+3%). Вывод на рынок теста на ВИЧ был успешным; Рош выиграла важнейший тендер по проведению скрининга женщин на рак шейки матки в Швеции, которая стала первой страной в Европе, где стартовал пилотный проект по первичному тестированию на ВПЧ. Кроме этого, Рош подписала контракт с LabCorp, чтобы сделать недавно зарегистрированный тест на мутацию BRAF при меланоме доступным для пациентов в США.
• Прикладные науки: На продажи продолжали оказывать влияние снижение тестирования на вирус гриппа H1N1, наблюдающееся год за годом, усиление конкуренции в области секвенирования генома и остающееся на прежнем уровне финансирование исследований. В направлении бизнеса Custom Biotech, предлагающего специальные биохимические реагенты для промышленного применения, продолжился значительный рост (+ 12%).
• Онкоморфология: Темпы роста продаж существенно опережали темпы роста мирового рынка и вновь основной вклад внесли продукты по окрашиванию тканей (+15%). Рош завершила приобретение компании mtm laboratories, в том числе принадлежащих mtm антител для выявления рака шейки матки. Направление Онкоморфология продолжает выводить на рынок новые антитела, общее их количество в первые девять месяцев текущего года достигло 25.
Информация о новых разработках – основное внимание персонализированной медицине, обеспечивающей достижение результатов
В третьем квартале получено разрешение на два препарата Рош и на две диагностические тест-системы для таргетной терапии рака – это демонстрирует, что компания Рош следует своей стратегии по персонализированной медицине:
• Зелбораф (вемурафениб), предназначенный для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, зарегистрирован в США (август), тест cobas для определения мутации BRAF, который позволяет выявить пациентов, которым показано лечение препаратом Зелбораф, разрешен в США и получил статус CE mark (август).
• Тарцева (эрлотиниб) – препарат утверждён в ЕС (август) в качестве первой линии терапии для пациентов с различными формами немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ с активирующими мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста).
• Тест на наличие мутации KRAS, применяемый для прогнозирования возможного отсутствия ответа на терапию определенными антителами у пациентов с колоректальным раком, получил маркировку СЕ (июль).
Кроме того, существующие и экспериментальные препараты Группы прошли еще несколько очередных важных регуляторных этапов. В сентябре японские власти одобрили применение Авастина для лечения неоперабельного или рецидивирующего рака молочной железы, а Комитет ЕС по медицинским продуктам для использования у человека рекомендовал одобрить применение Авастина в качестве первой линии терапии при раке яичников. В августе компанией Рош поданы в ЕС дополнительные заявки на получение разрешения на применение Авастина при рецидивирующем раке яичников, а в первом квартале 2012 года планируется подать заявку на получение разрешения по данному показанию в США. Кроме этого, в сентябре Genentech подала заявку в США на получение разрешения на применение висмодегиба (RG3616) при распространённой базальноклеточной карциноме.
Положительные результаты клинических исследований по ключевым экспериментальным препаратам
В третьем квартале достигнута основная цель в регистрационном исследовании III фазы по применению экспериментального препарата пертузумаб при HER2-положительном раке молочной железы (CLEOPATRA), а в сентябре на Европейском междисциплинарном онкологическом конгрессе были представлены многообещающие данные II фазы (TDM4450g) по подтверждению концепции по применению трастузумаба эмтансина (T-DM1) при HER2-положительном раке молочной железы. Также в сентябре на конгрессе Европейского респираторного общества были представлены положительные результаты II фазы по подтверждению концепции (исследование MILLY) применения соединения лебрикизумаб для терапии бронхиальной астмы. Данные по лебрикизумабу были также опубликованы в крупных американских медицинских журналах; исследования III фазы по данному соединению планируется начать в начале 2012 года.
В третьем квартале также представлены клинические данные из программ по дальнейшему развитию новых показаний или лекарственных форм для ключевых зарегистрированных лекарственных препаратов. В июле компания Chugai объявила о положительных результатах клинических исследований III фазы по изучению новой лекарственной формы для подкожного введения препарата Актемра, применяемого у пациентов с ревматоидным артритом; эффективность данной формы оказалась не меньше эффективности существующей формы данного препарата, предназначенной для внутривенного введения. В сентябре компания Рош сообщила о положительных результатах III фазы по Авастину в комбинации с химиотерапией на основе пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии при распространённом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого (исследование AVAPERL). В начале октября было объявлено, что исследование III фазы AVEREL, в котором оценивалось добавление Авастина к комбинации Герцептина и химиотерапии, применяемой для женщин с местно-распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, по оценке исследователей не достигли статистической значимости по улучшению выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). По оценке Независимого комитета увеличение ВБП было значимым, но вряд ли оно будет достаточным для удовлетворения нормативных требований при регистрации. У компании Рош имеются экспериментальные препараты в последней стадии разработки против данного агрессивного заболевания, включая пертузумаб и T–DM1 (см. выше).
Портфолио клинических разработок (исследования I-III фазы и регистрация) по состоянию на 30 сентября 2011 года:
• 73 новых молекулярных субстанций и 41 дополнительное показание.
• В третьем квартале 2011 года в первую фазу разработки вступили семь проектов, во II фазу – два, а в III фазу – три проекта.
• В третьем квартале были прекращены: один проект, находившийся во II фазе и один – в III фазе (Актемра/РоАктемра при анкилозирующем спондилите).
• Значительное влияние курсов иностранных валют, составившее -13% в связи с увеличением курса швейцарского франка; общий объём продаж Группы 31,5 млрд. швейцарских франков.
• Продажи лекарственных препаратов без учёта Тамифлю выросли на 1% (-13% в швейцарских франках; +6% в долларах США), а продажи подразделения Диагностика увеличились на 6% (-8% в швейцарских франках; +11% в долларах США).
• Основной вклад внесли ключевые противоопухолевые препараты Рош – Герцептин (+8%) и Мабтера/Ритуксан (+7%), офтальмологический препарат Луцентис (+26%), препарат для лечения ревматоидного артрита Актемра (+86%) и направление Профессиональной Диагностики (+9%).
• Успешное начало продаж в США таргетного препарата Зелбораф, применяемого при меланоме (самом злокачественном типе рака кожи), и сопутствующего диагностического теста cobas BRAF Mutation Test, после выдачи в августе разрешения Управления по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA); получение разрешения в ЕС ожидается в первом квартале 2012 года.
• Совет экспертов ЕС рекомендует утвердить Авастин для применения в первой линии терапии при раке яичников.
• Положительные результаты в 7 регистрационных исследованиях III фазы в течение 9 месяцев текущего года, включая полученные в июле новые данные по таргетному препарату пертузумаб, применяемому при раке молочной железы.
• Прогноз на 2011 год подтверждён.
Комментируя показатели Группы в 2011 году на данный момент, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван сказал: Стабильные показатели продаж в третьем квартале соответствуют нашим ожиданиям. Мы на верном пути к достижению целей, поставленных на 2011 год. Успешное начало продаж в США нашего нового лекарственного препарата Зелбораф для лечения меланомы и сопутствующего диагностического теста укрепило наше лидирующее положение в области персонализированной медицины. Хорошие результаты, достигнутые в этом году в семи клинических исследованиях по новым лекарственным препаратам, находящимся на завершающих стадиях разработки, ещё более усилили наши перспективы для будущего роста».
Уверенный рост в течение первых девяти месяцев
Продажи за первые девять месяцев 2011 года при постоянном обменном курсе увеличились на 2% (-12% в швейцарских франках; +7% в долларах США); при этом не учитываются продажи Тамифлю, которые, как и ожидалось, были существенно ниже, чем в прошлом году. Продажи Группы в целом оставались стабильными (-13% в швейцарских франках; +6% в долларах США) на уровне 31,5 млрд. швейцарских франков. Показатели продаж подразделений Фарма и Диагностика отражают устойчивость бизнеса Группы, а также влияние значительного повышения курса швейцарского франка относительно всех валют, имеющих значение для Рош.
Семь успешных регистрационных исследований
В течение первых девяти месяцев 2011 года компания Рош сообщила о положительных результатах в семи клинических исследованиях; на основе некоторых из них в третьем квартале уже оформлены заявки на регистрацию и получена регистрация:
• Зелбораф, препарат применяемый при метастатической меланоме, и сопутствующий диагностический тест cobas BRAF Mutation Test получили разрешение и выведены на рынок в США (разрешение выдано на основании исследований BRIM2 и BRIM3)
• Тарцева утверждена в ЕС для терапии немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR (на основе исследования EURTAC)
• в США подана заявка на регистрацию препарата висмодегиб для лечения базальноклеточной карциномы (поддержана результатами исследования ERIVANCE)
• достигнута основная цель регистрационного исследования III фазы по применению пертузумаба при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы (исследование CLEOPATRA)
Рост продаж ключевых лекарственных препаратов с наилучшими показателями в Латинской Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе
Продажи подразделения Фарма, без учёта Тамифлю, выросли на 1% за первые девять месяцев 2011 года. С учётом Тамифлю продажи снизились на 1% при постоянном обменном курсе (-14% в швейцарских франках; +4% в долларах США) до 24,4 млрд. швейцарских франков. Продажи отражают устойчивый рост продаж большинства основных препаратов, включая недавно выведенные на рынок. Отрицательное влияние на продажи заключалось в ожидаемом снижении продаж препаратов Авастин (в связи с неопределённостью в отношении показания «метастатический рак молочной железы» в США), Тамифлю, Бонвива/Бонива и Селлсепт и продолжающемся конкурентном давлении на франшизу Неорекормон/ Эпогин.
Что касается отдельных регионов, 1%-й рост продаж фармацевтических препаратов в США достигнут, в основном, благодаря спросу на Луцентис, Мабтеру и Актемру. Продажи в Западной Европе снизилась на 4%, в первую очередь из-за государственных мер по сокращению расходов. Без учёта Тамифлю продажи в международном регионе выросли на 6%, чему способствовало увеличение спроса на основные продукты в отдельных странах Латинской Америки и Тихоокеанского региона, особенно в Китае (+28%), Венесуэле (+88%) и Бразилии (+16%). В Японии снижение продаж на 2%, без учёта Тамифлю, было связано, в первую очередь, с последствиями разрушительного землетрясения в марте.
Подразделение Диагностика продолжает опережать темпы роста мирового рынка
Продажи подразделения Диагностика продолжают расти быстрее, чем глобальный рынок лабораторной диагностики, рост составил 6% при постоянном обменном курсе (-8% в швейцарских франках, +11% в долларах США). Наибольших показателей роста достигли направление Профессиональная диагностика (+9%), благодаря продолжающемуся значительному росту в области иммунохимической диагностики и расширению портфолио установленного оборудования, а также направление Онкоморфология (+15%). Продажи выросли во всех регионах, при этом наибольший рост наблюдался в Азиатско-Тихоокеанском регионе (+17%). Данные показатели достигнуты благодаря значительному спросу на иммунохимические продукты в целом и, в частности, результатам деятельности подразделения в Китае, где продажи увеличились на 25%. В третьем квартале Диагностика вывела 17 новых продуктов на ключевых рынках.
Группа Рош вновь признана самой устойчивой в мире компанией в сфере здравоохранения
В сентябре компания Рош третий год подряд названа суперлидером сектора здравоохранения согласно индексу устойчивости Доу-Джонса (DJSI). Высокая позиция среди ведущих и ориентированных на устойчивое развитие компаний в сфере здравоохранения, отражает ответственное отношение компании Рош к своим сотрудникам, обществу и окружающей среде, и позиционирует Рош как мирового лидера в области устойчивых бизнес-практик.
Прогноз на весь год подтвержден
Основываясь на позитивных показателях продаж за 9 месяцев, Рош подтверждает свой годовой прогноз на 2011 год. Исключая непредвиденные обстоятельства, ожидается, что продажи Группы и подразделения Фарма (без учёта Тамифлю) будут расти на уровне начала диапазона однозначных чисел при постоянном обменном курсе, что отражает влияние реформы здравоохранения в США и мер по экономии расходов на здравоохранение в Европе. Таким образом, продажи подразделения Фарма будут расти в соответствии с ростом рынка в целом. Ожидается, что в 2011 году продажи подразделения Диагностика снова будут расти существенно быстрее рынка благодаря дальнейшему выведению на рынок новых продуктов по всем направлениям деятельности. Несмотря на более сложные условия и введение акцизного налога в США, благодаря продолжающимся мерам по экономии и повышению производительности, цель Группы Рош по показателю дохода в расчёте на акцию (Core EPS) за 2011 год составляет примерно 10% при постоянном обменном курсе. Рош намерена обеспечить увеличение дивидендов в соответствии с ростом дохода в расчёте на акцию, как минимум будет сохранён прошлогодний уровень дивидендов в швейцарских франках.
Показатели продаж ключевых препаратов
• Мабтера/Ритуксан, препарат, применяемый при неходжкинских лимфомах (НХЛ), хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) и ревматоидном артрите (РА): устойчивый рост в онкологическом сегменте был связан с интенсивной работой по новому показанию - первой линии терапии при фолликулярной лимфоме в Европе и США, и продолжающимся освоением показания при ХЛЛ. В сегменте РА на рост продаж продолжало влиять расширение применения препарата Мабтера/Ритуксан у пациентов с неадекватным ответом на лечение одним и более ингибитором фактора некроза опухоли и сокращение интервалов между повторными курсами терапии.
• Герцептин, применяемый при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом (распространённом) раке желудка: устойчивый рост продаж на уровне двузначных чисел в Международном регионе и Японии, и рост в диапазоне однозначных чисел в США и Западной Европе. Рост обеспечен за счет расширения доступа в развивающихся странах, увеличения тестирования на статус HER2 и продолжающимся спросом, связанным с применением при HER2-положительном раке желудка.
• Луцентис, препарат, применяемый для лечения влажной формы возрастной дегенерации макулы (ВДМ) и отека макулы после окклюзии вены сетчатки (ОВС): продолжался выраженный рост продаж в США за счет расширения рынка ВДМ и нового показания к применению при ОВС. Опубликованные результаты исследования CATT (Comparisons of Age-related macular degeneration Treatments Trial), в котором Луцентис сравнивался с Авастином при применении последнего по незарегистрированному показанию у пациентов с влажной ВДМ, имели ограниченное влияние на рост продаж препарата в США.
• Актемра/РоАктемра, препарат, применяемый для лечения ревматоидного артрита и системного варианта ювенильного идиопатического артрита: по всем одобренным показаниям наблюдался устойчивый спрос. Основным источником роста остаются США, где доля Актемры на рынке продолжает увеличиваться, значительный вклад внесли также Западная Европа, Япония и Латинская Америка. Маркетинговые меры и введение льготного обеспечения также и в других странах будут и далее расширять доступ пациентов к Актемре/РоАктемре.
• Авастин, применяемый при поздних стадиях колоректального рака, рака молочной железы, лёгкого и почки, а также при рецидиве глиобластомы (вид опухоли мозга): ожидаемое снижение продаж данного препарата в США было в основном связано с неопределённостью в отношении его регуляторного статуса и льготного обеспечения препаратом по показанию метастатический рак молочной железы. Доля Авастина на рынке препаратов, применяемых при раке лёгкого, незначительно выросла, а по всем другим показаниям оставалась стабильной. Более низкие показатели продаж в Европе отражают влияние предпринятых мер по экономии, которые касаются всех продуктов, а также менее широкого использования при раке молочной железы. Хороший рост в Международном регионе (+9%), отражает значительный спрос на Авастин по показанию «колоректальный рак», в том числе значительный спрос в Китае с момента начала продаж препарата в этой стране в октябре прошлого года.
• Пегасис, применяемый для лечения гепатитов В и С: несмотря на то, что продажи за девять месяцев упали в целом на 5%, в третьем квартале было зафиксировано возобновление роста продаж в США (+15% по сравнению с 3 кварталом 2010 года), где в середине 2011 года были выведены на рынок два новых препарата прямого действия против вируса гепатита С. Новые лекарственные средства предназначены для применения совместно с пегилированным интерфероном и рибавирином (режим, известный как тройная комбинированная терапия). Являясь ведущим препаратом пегилированного интерферона, Пегасис обладает хорошими возможностями для того, чтобы стать основой тройной комбинированной терапии. В соответствии со стратегическим соглашением, Рош и Мерк начали первое в серии клиническое исследование с целью изучить новые комбинации утверждённых и экспериментальных лекарственных средств для лечения хронического гепатита С. Кроме того, вскоре планируется начать второй этап исследования II фазы (DYNAMO 1), в котором будет оцениваться применение комбинации мерицитабина, препарата Виктрелис компании Мерк, препаратов Пегасис и рибавирин в отношении пациентов, у которых отсутствовал ответ на предшествующую терапию.
Основные факторы роста продаж по направлениям бизнеса
• Профессиональная диагностика: Значительное увеличение продаж было достигнуто благодаря опережающим темпы роста мирового рынка продажам продукции для иммунохимических исследований (+13%) и клинической химии (+6%), а также увеличению продаж продуктов для мониторинга коагуляции (+14%).
• Диабет: В продажах лидировали как новое поколение глюкометров Акку-Чек, так и система Акку-Чек Комбо, объединяющая в себе прибор для измерения уровня сахара крови и инсулиновую помпу. Первым шагом в продвижении этих продуктов на американский рынок стало разрешение, выданное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США на тест-полоски Акку-Чек Авива Плюс, которые исключают интерференции с мальтозой. Эти тест-полоски также были зарегистрированы в Японии для работы с приборами Акку-Чек Авива и Акку-Чек Компакт.
• Молекулярная диагностика: Лидерами продаж оставались тест-системы компании Рош для определения вирусной нагрузки ВИЧ и ВПЧ (+3%). Вывод на рынок теста на ВИЧ был успешным; Рош выиграла важнейший тендер по проведению скрининга женщин на рак шейки матки в Швеции, которая стала первой страной в Европе, где стартовал пилотный проект по первичному тестированию на ВПЧ. Кроме этого, Рош подписала контракт с LabCorp, чтобы сделать недавно зарегистрированный тест на мутацию BRAF при меланоме доступным для пациентов в США.
• Прикладные науки: На продажи продолжали оказывать влияние снижение тестирования на вирус гриппа H1N1, наблюдающееся год за годом, усиление конкуренции в области секвенирования генома и остающееся на прежнем уровне финансирование исследований. В направлении бизнеса Custom Biotech, предлагающего специальные биохимические реагенты для промышленного применения, продолжился значительный рост (+ 12%).
• Онкоморфология: Темпы роста продаж существенно опережали темпы роста мирового рынка и вновь основной вклад внесли продукты по окрашиванию тканей (+15%). Рош завершила приобретение компании mtm laboratories, в том числе принадлежащих mtm антител для выявления рака шейки матки. Направление Онкоморфология продолжает выводить на рынок новые антитела, общее их количество в первые девять месяцев текущего года достигло 25.
Информация о новых разработках – основное внимание персонализированной медицине, обеспечивающей достижение результатов
В третьем квартале получено разрешение на два препарата Рош и на две диагностические тест-системы для таргетной терапии рака – это демонстрирует, что компания Рош следует своей стратегии по персонализированной медицине:
• Зелбораф (вемурафениб), предназначенный для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, зарегистрирован в США (август), тест cobas для определения мутации BRAF, который позволяет выявить пациентов, которым показано лечение препаратом Зелбораф, разрешен в США и получил статус CE mark (август).
• Тарцева (эрлотиниб) – препарат утверждён в ЕС (август) в качестве первой линии терапии для пациентов с различными формами немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ с активирующими мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста).
• Тест на наличие мутации KRAS, применяемый для прогнозирования возможного отсутствия ответа на терапию определенными антителами у пациентов с колоректальным раком, получил маркировку СЕ (июль).
Кроме того, существующие и экспериментальные препараты Группы прошли еще несколько очередных важных регуляторных этапов. В сентябре японские власти одобрили применение Авастина для лечения неоперабельного или рецидивирующего рака молочной железы, а Комитет ЕС по медицинским продуктам для использования у человека рекомендовал одобрить применение Авастина в качестве первой линии терапии при раке яичников. В августе компанией Рош поданы в ЕС дополнительные заявки на получение разрешения на применение Авастина при рецидивирующем раке яичников, а в первом квартале 2012 года планируется подать заявку на получение разрешения по данному показанию в США. Кроме этого, в сентябре Genentech подала заявку в США на получение разрешения на применение висмодегиба (RG3616) при распространённой базальноклеточной карциноме.
Положительные результаты клинических исследований по ключевым экспериментальным препаратам
В третьем квартале достигнута основная цель в регистрационном исследовании III фазы по применению экспериментального препарата пертузумаб при HER2-положительном раке молочной железы (CLEOPATRA), а в сентябре на Европейском междисциплинарном онкологическом конгрессе были представлены многообещающие данные II фазы (TDM4450g) по подтверждению концепции по применению трастузумаба эмтансина (T-DM1) при HER2-положительном раке молочной железы. Также в сентябре на конгрессе Европейского респираторного общества были представлены положительные результаты II фазы по подтверждению концепции (исследование MILLY) применения соединения лебрикизумаб для терапии бронхиальной астмы. Данные по лебрикизумабу были также опубликованы в крупных американских медицинских журналах; исследования III фазы по данному соединению планируется начать в начале 2012 года.
В третьем квартале также представлены клинические данные из программ по дальнейшему развитию новых показаний или лекарственных форм для ключевых зарегистрированных лекарственных препаратов. В июле компания Chugai объявила о положительных результатах клинических исследований III фазы по изучению новой лекарственной формы для подкожного введения препарата Актемра, применяемого у пациентов с ревматоидным артритом; эффективность данной формы оказалась не меньше эффективности существующей формы данного препарата, предназначенной для внутривенного введения. В сентябре компания Рош сообщила о положительных результатах III фазы по Авастину в комбинации с химиотерапией на основе пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии при распространённом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого (исследование AVAPERL). В начале октября было объявлено, что исследование III фазы AVEREL, в котором оценивалось добавление Авастина к комбинации Герцептина и химиотерапии, применяемой для женщин с местно-распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, по оценке исследователей не достигли статистической значимости по улучшению выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). По оценке Независимого комитета увеличение ВБП было значимым, но вряд ли оно будет достаточным для удовлетворения нормативных требований при регистрации. У компании Рош имеются экспериментальные препараты в последней стадии разработки против данного агрессивного заболевания, включая пертузумаб и T–DM1 (см. выше).
Портфолио клинических разработок (исследования I-III фазы и регистрация) по состоянию на 30 сентября 2011 года:
• 73 новых молекулярных субстанций и 41 дополнительное показание.
• В третьем квартале 2011 года в первую фазу разработки вступили семь проектов, во II фазу – два, а в III фазу – три проекта.
• В третьем квартале были прекращены: один проект, находившийся во II фазе и один – в III фазе (Актемра/РоАктемра при анкилозирующем спондилите).
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Добавил MedNov 4581 день назад в категорию Разное
Читайте также
Добавить комментарий