Медицина 2.0

Клинические исследования — это целая отрасль, без которой невозможны современная медицина и фармацевтика. Они нужны, чтобы получить достоверные данные об эффективности, безопасности и отдаленных последствиях применения лекарств. Новости из мира КИ — в новой рубрике, которую эксперты ЦВТ «ХимРар» будут вести постоянно. В сегодняшней подборке использованы данные, опубликованные на сайтах Мedpharmconnect.com, Vitaportal.ru, Pharma.net.ua, Сlinicaltrials.pharmaceutical-business-review.com, Pharmvestnik.ru, Rbc.ua Нospital-apteka.ru, Vidal.ru, Neboley.com.ua и Tsn.ua.

FDA поддерживает расширение показаний препарата Vytorin от Merck&Co



Сотрудники Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) поддержали хит продаж компании Merck&Co — лекарственный препарат Vytorin, снижающий уровень холестерина у пациентов с заболеванием почек. Это решение поддержит одну из ключевых программ компании по разработке лекарственных средств перед предстоящим заседанием экспертов консультативного совета FDA. Merck хочет получить одобрение для дополнительного показания к применению лекарственного средства, которое уже сейчас приносит миллиардные прибыли, у пациентов с болезнями почек. Для этого компания Whitehouse Station из Нью-Джерси подготовила данные клинического исследования, включающего 9 тыс. пациентов. Проанализировав предоставленные данные, сотрудники FDA сообщили о том, что препарат снижает сердечные риски, такие как сердечные приступы у пациентов с хроническими заболеваниями почек. Как отметили в FDA, это — хороший знак для компании перед заседанием консультационного совета.



Другой ключевой комментарий из обзора FDA также может посодействовать продвижению препарата Vytorin. Как отмечено в документе, лекарство вряд ли приведет к прогрессированию рака, тем самым потенциально сокращая опасения в отношении лекарства. В 2008 году результаты исследования препарата Vytorin показали, что у пациентов, принимающих лекарство, повысился процент раковых заболеваний. С тех пор Merck работала на различных фронтах, пытаясь показать, что всплеск рака в клиническом исследовании был скорее случайностью, а не результатом лечения препаратом



Vytorin включает в себя сочетание лекарственного препарата от холестерина Zocor с новейшим лекарством для сердца Zetia. Одобрение FDA в отношении препарата Vytorin для людей с заболеванием почек, станет очередным большим успехом компании Merck в этом году — в дополнение к одобрению препарата Victrelis от гепатита С и комбинированного препарата Juvisync для контроля холестерина у диабетиков.



Планируются клинические исследования искусственной крови



Исследователям из Эдинбургского университета в Шотландии (Edinburgh University in Scotland) удалось создать технологию, позволяющую получать искусственную кровь из стволовых клеток и костного мозга. В ближайшие два-три года специалисты планируют провести клинические испытания крови 0-группы с отрицательным резусом, которую можно переливать 98% населения планеты, сообщает Medical Xpress. По словам ученых, благодаря изобретению можно решить проблему дефицита крови в больницах и спасти тысячи жизней, в частности в неразвитых странах. Преимущество крови в том, что она не будет содержать никаких инфекций, в отличие от донорской (есть риск передачи ВИЧ-инфекции, гепатита и одной из разновидностей болезни Крейтцфельдта-Якоба, известной как «коровье бешенство»), и подойдет всем вне зависимости от группы крови.



Команда экспертов под руководством профессора клеточной терапии Марка Тернера, которая впервые вырастила в лаборатории миллионы красных кровяных телец из стволовых клеток, извлеченных из костного мозга, отметила, что широкое применение крови будет возможным через 10 лет, так как ее производство — достаточно медленный процесс. «Искусственная кровь не станет заменой настоящей, однако она может стать важным подспорьем медикам, особенно при острой нехватке настоящей крови. Новое изобретение не вызовет осложнений и побочных эффектов у пациентов», — заявляют авторы исследования.



EMA одобрило препарат Alimta для лечения немелкоклеточного рака легких



Европейское агентство лекарственных средств (EMA) одобрило препарат Alimta (пеметрексед) для инъекций в качестве средства поддерживающей терапии при распространенном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ). Данные клинического исследования продемонстрировали улучшение выживаемости до прогрессирования заболевания у больных НМРЛ, получавших сначала Alimta в комбинации с цисплатином, а затем только Alimta, что и послужило основанием для одобрения. По заявлению компании-производителя, американской Eli Lilly, поддерживающая терапия с применением Alimta поможет в лечении несквамозного НМРЛ, а также пациентам, у которых получен позитивный ответ или стабилизация состояния после применения в качестве терапии первой линии Alimta и цисплатина.



Экспериментальный состав DAC HYP смог снизить годовой уровень рецидивов у пациентов с рассеянным склерозом



Фармкомпании Biogen Idec и Abbot обнародовали дополнительные результаты клинического исследования SELECT Фазы 2б, которое оценивало воздействие экспериментального состава «даклизумаб — высокопродуктивный процесс» (daclizumab high yield process, DAC HYP) на пациентов с рецидивирующее-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). Экспериментальный препарат DAC HYP, гуманизированное моноклональное антитело, вводится подкожно. Входящий в его состав даклизумаб соединяется с CD25, субъединицей рецептора, которая на высоком уровне экспрессируется на Т-клетках, которые активируются при аномальных аутоиммунных состояниях, таких как РС.



Исследование SELECT Фазы 2б при помощи глобального, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого метода, продолжительностью один год, с подбором доз, включавшее 600 пациентов, оценивало две дозы препарата DAC HYP, 150 мг и 300 мг каждые четыре недели. Исследование достигло первичной конечной точки: сокращение годового уровня рецидивов у пациентов с РРРС за один год. Вторичными конечными точками стали сокращение совокупного числа новых повреждений Gd+ в промежуток между 8 и 24 неделями.



Китайские вирусологи разработали противокариозную вакцину, использовав ДНК и белок двух различных бактерий



Вакцина успешно прошла доклиническую апробацию и выходит на стадию клинических испытаний. Бактерии полости рта в процессе своей жизнедеятельности выделяют вещества, разрушающие эмаль зубов, что приводит к возникновению кариеса — это происходит несмотря на то, что определенной иммунной активностью обладает не только кровь, но и выделяемая слюна. Исследователи из Института вирусологии в Вухэне (Китай) в основу разрабатываемой вакцины положили структурные элементы двух наиболее ответственных за развитие кариеса бактерий — фрагмента ДНК Streptococcus mutans и белка сальмонеллы. Полученная вакцина вводилась через нос лабораторным животным. В результате ее воздействия, у последних повысилось содержание иммуноглобулина А в слюне и иммуноглобулина G в сыворотке крови, замедлялся рост колоний стрептококка на эмали зубов. По мнению разработчиков, наличие этих двух важнейших бактериальных компонентов явилось взаимоусиливающим фактором создаваемого противокариозного иммунитета. А удобство и простота использования в случае успешного прохождения клинических испытаний, будут большим преимуществом данной вакцины по сравнению с другими видами вакцин. Данные проведенных доклинических испытаний были опубликованы в Journal of Dental Research.



Препарат-кандидат AIN457 от Novartis показал эффективность в лечении псориаза



Фармкомпания Novartis обнародовала положительные результаты исследования II фазы, в котором изучалась эффективность экспериментального препарата AIN457 (secukinumab) для лечения бляшечного псориаза — от средней степени тяжести до тяжелых форм. Препарат AIN457 — полностью человеческое моноклональное антитело, которое таргетно связывает и нейтрализует интерлейкин-17A (ИЛ-17A), провоспалительный цитокин, играющий значимую роль во многих иммунообусловленных заболеваниях, включая псориаз. Разные дозы и режимы приема AIN457 изучались в рамках трех двойных слепых плацебоконтролируемых с параллельными группами исследованиях II фазы. В одном исследовании, у 81% пациентов, получавших AIN457 (150 мг подкожно, 1 раз в месяц), на 12-й неделе наблюдалось минимум 75%-ное уменьшение числа и выраженности симптомов псориаза в соответствии с PASI (Psoriasis Area and Severity Index) — по сравнению с 9% в группе плацебо. В другом исследовании у 83% пациентов, получавших AIN457 внутривенно, также отмечалось минимум 75%-ное улучшение по сравнению с 10% в группе плацебо. В третьем исследовании, AIN457 в первый месяц терапии, оказался эффективен для 55% пациентов — сравнительно с 2% в группе плацебо на 12-й неделе.



Новый антибиотик BAL30072 компании Basilea показал хорошую переносимость пациентами при лечении мультирезистентных грамотрицательных инфекций



Швейцарская компания Basilea Pharmaceutica завершает второе исследование I Фазы, тестирующее эффективность нового антибиотика сульфактам (sulfactam) для лечения грамотрицательных инфекций, устойчивых ко многим лекарствам. Двойное слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое, с подбором доз исследование оценивало фармакокинетику, безопасность и переносимость препарата BAL30072 у здоровых добровольцев после многократного возрастания дозы внутривенных вливаний. Исследование показало, что лекарственное средство клинически хорошо переносится без существенных нежелательных явлений, а также продемонстрировало фармакокинетические свойства, соразмерные с дозировкой. Главный медицинский специалист компании Basilea, Аким Кауфхолд (Achim Kaufhold) отметил, что следующим шагом будет оптимизация альтернативных схем дозирования, включая сочетания с другими лекарствами. По словам А. Кауфхолда, в ходе исследований было замечено, что совместное применение препарата BAL30072 с другими антибиотиками, например, из класса пенем (penem), приводит к расширению спектра его действия — против устойчивых ко многим лекарствам грамотрицательных инфекций, включая бактерии рода Псевдомонас, акинетобактерии и даже энтеробактерии.



Ученые создали революционные лекарства от болезни Альцгеймера



Американские ученые заявили о создании препарата, способного замедлять развитие болезни Альцгеймера. Как отмечают ученые, в ходе клинических испытаний у 81% было зафиксировано замедление развития заболевания. Пациенты с легкой формой болезни принимали различные дозы препарата, и было доказано, что наиболее эффективная доза — это 60 мг. Принцип действия лекарства заключается в том, что препарат способствует накоплению специального белка в мозге, который и замедляет процесс развития болезни. Сейчас эксперты проводят тесты, которые должны проверить предположение о том, что препарат также способен оказывать положительное влияние и на состояние памяти.



Исследования показали эффективность препарата Dulera для лечения ХОБЛ



Merck сообщила о положительных результатах исследований фазы III, в которых оценивалась эффективность и безопасность двух доз препарата Dulera в лечении тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). В состав Dulera (аэрозоль для ингаляций) который применяется для лечения астмы, входит кортикостероид мометазона фуроат и бета2-агонист длительного действия — формотерола фумарат. В ходе двух 26-недельных мультицентровых двойных слепых плацебо-контролируемых КИ с участием 2251 пациента с ХОБЛ средней степени тяжести и тяжело больные были рандомизированы в группы, получавшие ингаляционный препарат Dulera 400 мкг/10 мкг, Dulera 200 мкг/10 мкг, мометазона фуроат 400 мкг, формотерол 10 мкг или плацебо 2 раза в сутки. В обоих исследованиях Dulera показал улучшение легочной функции по сравнению с мометазона фуроатом.



Иранские ученые создали противораковый препарат на основе ядов скорпионов и змей



Новый тип противоракового средства прошел лабораторные испытания, и вскоре будет протестирован на человеке. После десяти лет исследовательских работ иранским ученым удалось создать действенный противораковый препарат на основе ядов скорпионов и змей. Как заявил директор НИИ вакцин и сывороток Ирана Аббас Заре, препарат прошел все лабораторные испытания и ожидает разрешения иранского минздрава для начала тестирования на человеке. В основу нового лекарства легли органические вещества, содержащиеся в яде рептилий. В ходе продолжительной исследовательской работы ученые провели множество лабораторных опытов со сложными смесями неорганических и органических веществ, вырабатываемых железами змей. Методом проб и ошибок, сочетая различные компоненты и вещества змей с дозами цитостатического яда скорпионов, иранским ученым удалось создать нужную пропорцию для воздействия на раковые опухоли.



В последние годы Иран достиг значительных успехов в медицинской отрасли. Ранее в мировых СМИ появлялась информация о том, что иранские ученые планируют создание эффективного средства, которое будет получено на основе синтеза пятнадцати различных типов противораковых лекарств.Такие виды лекарств, как отметил тогда в своем обращении иранский премьер министр здравоохранения Марзие Вахид Дастжерди, будут синтезированы с использованием высоких технологий, которыми располагает научно-техническая база страны. Что же касается нового лекарства из яда змей и скорпионов, глава исследовательской группы Кассем Taк Дехкан так пояснил ситуацию журналистам: «Полученная формула препарата позволяет полностью уничтожать все злокачественные клетки подверженные необратимому структурному нарушению в организме».



Украинцы испытывают на себе новые медпрепараты бесплатно



«Из-за целого ряда медицинских обстоятельств: невозможности оказания необходимой помощи, недостаточной эффективности лекарств или действий врача, или в силу других медицинских факторов, в Украине в среднем умирает 50 людей на 100 000 населения. А при проведении клинических исследований показатель смертности в десять раз меньше. Основная причина — пациент, который участвует в клинических исследованиях, подвергается более пристальному вниманию, чем обычный человек», — сообщил глава комиссии по вопросам этики Министерства здравоохранения Украины Василий Корнацкий. По словам Корнацкого, в Украине ежегодно проходит около 300 медицинских исследований. Это в десять раз меньше, чем в Европе, и в двадцать раз меньше, чем в США. «Ежегодно в США проводится около пяти тысяч исследований. В разных странах Европы цифры разные, но в целом это около трех тысяч. В Украине же ежегодно проводится не более трехсот исследований», — сказал Корнацкий. Прежде всего, в Украине проводят исследования онкопрепаратов и лекарств, помогающих бороться с сердечно-сосудистыми заболеваниями.



Как отметил заместитель директора государственного экспертного центра МОЗ Анатолий Морозов, по уровню проведения клинических исследований Украина занимает 30 место в мире. По словам специалиста, с учеными в стране проблем нет, а одним из самых серьезных факторов, которые мешают развитию медицинской отрасли, является недостаток финансирования. Сообщается, что украинская нормативно-правовая база, регулирующая проведение клинических исследований, соответствует международным стандартам. «Она жестко регулирует саму процедуру и уберегает пациентов от нежелательных исследований. И миф о том, что Украина якобы является полигоном для испытания каких-то суперсложных и небезопасных лекарств — это всего лишь миф. Ведь нашим пациентам ни копейки не платят за то, что они принимают участие в исследованиях», — заявил Морозов. По его словам, клинические испытания лекарств проводят на больных пациентах, которые добровольно дали на это согласие. Также, пациент может в любой момент отказаться от участия в исследованиях и возвратиться к обычному курсу лечения.

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки