Медицина 2.0

11 ноября компания Алимера Сайенсиз (Alimera Sciences Inc.) заявила, что регуляторные органы опять отказались одобрить лекарственный препарат Илувьен (Iluvien) для лечения заболевания сетчатки и попросили провести еще два новых клинических исследования. Компания Алимера пытается получить одобрение на препарат Илувьен в качестве лекарственного средства для лечения диабетического макулярного отека, который может вызвать ухудшение зрения и слепоту. Компания заявила, что Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) не одобрило препарат Илувьен, потому что клинические испытания лекарственного средства не доказали его безопасность и эффективность, а его преимущества были не достаточно сильными, чтобы преодолеть побочные эффекты, среди которых могут быть катаракта и повышенное глазное давления. Препарат Илувьен представляет собой трубку, которую через инъекцию вводят в глаз и которая постепенно высвобождает кортикостероид флуоцинолон ацетонид (fluocinolone acetonid).



Алимера Сайенсиз заявила, что будет просить о встрече с FDA, чтобы разъяснить свои следующие шаги. В компания отметили, что они обдумывает возможные варианты отностильно США, а также то, что компания обладает ресурсами, чтобы добиваться одобрения в Европейском Союзе. Компания надеется, что регуляторные органы ЕС примут решение о лекарственном препарате в первой половине 2012 года. Аналитик компании Коуен и Ко (Cowen and Co.) Симос Симеонидис (Simos Simeonidis) сказал, что просьба о проведении новых исследований это «наихудший сценарий для компании Алимера». Также аналитик отметил, что вероятно компания не станет проводить клинические испытания. По его словам, эти новости выльются в задержку выхода препарата на несколько лет, и в значительные капиталовложения, которых у компании на данный момент нет в распоряжении.



Впервые компания Алимера подала заявления на одобрение препарата Илувьен в FDA в июне 2010 года. В декабре FDA потребовало у компании отчет по данным третьего года клинического испытания, и компания Алимера передала эти данные в мае 2011 года. Компания также ответила на обеспокоенность управления по поводу производства, упаковки и стерилизации препарата. Если FDA одобрит препарат, компания Алимера заплатит компании пСивида (pSivida) 25 млн. долларов, также пСивида получит 20% чистой прибыли от продаж.

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки