Рош в 2011 году: стабильные результаты и благоприятный прогноз
• Продажи Группы без учета Тамифлю выросли на 2% (-10% в швейцарских франках; +6% в долларах США).
• Существенное влияние обменных курсов, минус 12 процентных пунктов, в связи с ростом швейцарского франка; общие продажи Группы составили 42,5 млрд. швейцарских франков.
• Продажи фармацевтической продукции, без учёта Тамифлю, выросли на 1% - на уровне показателей рынка, продажи подразделения Диагностика выросли на 6%, что значительно опережает показатели рынка.
• Доходы на акцию за счет производственной деятельности увеличились на 11% благодаря хорошим операционным показателям, снижению расходов на финансирование и ставок налогов.
• Прибыль от производственной деятельности увеличилась на 6%, существенно опережая рост продаж, рост был связан главным образом с экономией, достигнутой в результате реализации инициативы по усовершенствования деятельности (Operational Excellence) и продолжающимся повышением производительности.
• Значительный операционный поток свободных денежных средств составил 13,7 млрд. швейцарских франков, увеличившись на 14%.
• Отличные результаты на завершающих стадиях разработки препаратов: в 2011 году в 17 из 20 исследований получены положительные результаты; таргетный препарат против меланомы Зелбораф и сопутствующий диагностический тест успешно выведены на рынок в США; поданы заявки на регистрацию в США и ЕС таргетного противоопухолевого препарата Эриведж (висмодегиб; в США разрешение получено в январе 2012 г.) и пертузумаба.
• Планируемое приобретение компании Illumina для усиления портфолио Рош-Диагностика в области секвенирования ДНК.
• Совет директоров предлагает повысить дивиденды на 3%, до 6,80 швейцарских франков, это юбилейное, двадцать пятое подряд повышение дивидендов по результатам года.
• Прогноз на 2012 год: рост продаж подразделения Фарма и Группы Рош в целом, выражаемый однозначными числами середины диапазона; показатели продаж подразделения Диагностика будут расти быстрее рынка; целевой показатель роста дохода в расчете на акцию – на уровне однозначных чисел конца диапазона; Рош продолжит привлекательную дивидендную политику.
Комментируя результаты деятельности Группы в 2011 году, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «Мы достигли своей годовой цели по продажам и прибыли, а также добились значительного прогресса в области разработки наших препаратов. В 17 клинических исследованиях на завершающих стадиях получены положительные результаты – таким образом, мы продолжаем развивать наш бизнес с помощью инновационных препаратов. Кроме того, планируемое приобретение компании Illumina усилит наше присутствие на быстрорастущем рынке секвенирования и обеспечит открытие комплексных биомаркеров для использования в исследованиях и в клинической практике. Мы рассчитываем, что в 2012 году рост продаж Группы в процентных показателях, будет выражаться однозначным числом из начала и середины диапазона, мы также поставили цель обеспечить доход в расчете на акцию, выраженном однозначным числом из конца диапазона».
Высокие показатели в 2011 году и значительное влияние обменных курсов
Группа Рош добилась значительных операционных результатов при сложной ситуации на рынке в 2011 году. Прибыль от основной деятельности росла быстрее продаж, доход на одну акцию увеличился на 11% при постоянных обменных курсах (-4% в швейцарских франках). Укрепление швейцарского франка по отношению к основным валютам, в частности к доллару США и евро, оказало существенное негативное влияние на результаты, выраженные в швейцарских франках. Однако эффект пересчета доходов, номинированных не в швейцарских франках, значительно смягчен тем, что большую часть своих расходов (80%) Группа несет не в Швейцарии.
Устойчивый рост продаж
Продажи Группы выросли на 1% в постоянной валюте (-10% в швейцарских франках; +5% в долларах США) и достигли 42,5 млрд. швейцарских франков. Базовый рост смог компенсировать ожидаемое снижение продаж Тамифлю и Авастина, влияние реформ систем здравоохранения и мер, направленных на экономию расходов и снижение цен. Без учета Тамифлю продажи выросли на 2% в постоянной валюте. Продажи подразделения Фарма без учета Тамифлю выросли на 1%, что отражает устойчивый рост по основным лекарственным средствам, включая недавно выведенные на рынок продукты.
С учетом Тамифлю продажи препаратов оставались стабильными в постоянной валюте (-12% в швейцарских франках; +4% в долларах США) достигнув 32,8 млрд. швейцарских франков. Продажи подразделения Диагностика росли значительно быстрее, чем рынок лабораторной диагностики in vitro ( IVD), увеличившись на 6% при постоянных обменных курсах (-7% в швейцарских франках; +10% в долларах США) и составили 9,7 млрд. швейцарских франков. Основной вклад внесли направления Профессиональной (+9%) и Гистологической диагностики (+15%).
Дальнейшее улучшение операционной рентабельности
Операционная прибыль увеличилась на 6% в постоянной валюте (-9% в швейцарских франках), что обеспечило увеличение маржи операционной прибыли на 0,7 процентных пункта до 35,6% при объявленных обменных курсах. Продолжающееся давление на цены было более чем компенсировано увеличением объемов продаж и мерами по повышению производительности. Операционные расходы снизились, в основном, в результате инициативы по усовершенствованию деятельности (Operational Excellence), стартовавшей в ноябре 2010 года.
Прибыль от основной деятельности в подразделении Фарма выросла на 5% (при постоянных обменных курсах) до 13,4 млрд. швейцарских франков. Маржа операционной прибыли подразделения значительно увеличилась на 1,0 процентных пункта при объявленных обменных курсах, что было обеспечено за счет программы по усовершенствованию деятельности, определением приоритетности ресурсов и повышением производительности. Этому не помешали ожидаемое снижение продаж Тамифлю до 0,5 млрд. швейцарских франков, существенно более низкие показатели продаж Авастина по показанию метастатический рак молочной железы и влияние реформ в здравоохранении и мер жесткой экономии. Операционная прибыль подразделения Диагностика увеличилась на 14% при постоянных обменных курсах до 2,2 млрд. швейцарских франков. Маржа операционной прибыли подразделения Диагностика увеличилась на 1,3 процентных пункта до 22,4% продаж при реальных обменных курсах, благодаря росту продаж и положительному влиянию продолжающихся мер по улучшению производительности.
Чистая прибыль и доход на акцию значительно выросли
Чистая прибыль значительно увеличилась, в основном благодаря хорошим операционным показателям, снижению расходов на финансирование и ставок налогов – на 26% по скорректированному курсу, и достигла 9,5 млрд. швейцарских франков (+7% в швейцарских франках). Доход на акцию за счет основной деятельности, не включающий непрофильные позиции, такие как глобальные расходы на реструктуризацию и амортизацию или обесценивание нематериальных активов, увеличился на 11% в постоянной валюте (-4% в швейцарских франках).
Значительный операционной поток свободных денежных средств и улучшение позиций по чистой задолженности
Операционной поток свободных денежных средств Группы, по-прежнему, был значительным и положительным, достигнув 13,7 млрд. швейцарских франков, что соответствует 14%-му росту в постоянной валюте (-3% в швейцарских франках). Значительный поток свободных денежных средств позволил снизить чистый долг Группы к концу 2011 года на 3,6 млрд. швейцарских франков, с 19,2 млрд. швейцарских франков в начале года до 15,6 млрд. швейцарских франков. Отношение чистой задолженности к активам сократилось до уровня 25%.
Планируемое приобретение компании Illumina
25 января 2012 года Рош предложила приобрести все выпущенные акции компании Illumina, ведущего поставщика комплексных систем для секвенирования ДНК, по цене 44,50 долларов США за акцию. Системы для секвенирования и микрочипы Illumina дополнят портфолио подразделения Рош Диагностика в области исследований по генетике/ геномике и рутинной диагностике и обеспечат в дальнейшем открытие комплексных биомаркеров для использования в исследованиях и клинической практике.
Разрешения и заявки на таргетные противоопухолевые препараты и диагностические тесты
В четвертом квартале 2011 года компания Рош достигла нескольких важных этапов в регуляторном процессе по своим новым препаратам и диагностическим тестам для персонализированной терапии при меланоме, базальноклеточной карциноме, раке молочной железы и раке легкого: препарат Зелбораф, после его успешного вывода в августе на рынок США по показанию метастатическая меланома с мутацией BRAF, получил разрешения в Швейцарии и Бразилии в четвертом квартале, а в декабре в Европейском Союзе Комитет по лекарственным средствам для человека рекомендовал препарат для выдачи полного разрешения. Авастин получил в декабре одобрение в ЕС в качестве первой линии терапии (после хирургического вмешательства) у женщин с впервые выявленным распространенным раком яичников, это уже шестой вид онкологических заболеваний, для которых разрешено применение данного препарата, основанием для разрешения стали результаты исследований III фазы ICON-7 и GOG 218.
30 января 2012 года после приоритетного рассмотрения Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало разрешение на препарат Эриведж (висмодегиб) для лечения взрослых пациентов с распространенной базальноклеточной карциномой (БКК), разновидностью рака кожи. Это разрешение, а также заявка, поданная компанией Рош в ЕС в последнем квартале 2011 года, основаны на результатах базовых исследований II фазы, которые показали, что данный препарат существенно сокращает размер опухоли или излечивает видимые поражения у значительной части пациентов с распространенной БКК. В декабре Рош и Genentech подали заявки в ЕС и США на применение пертузумаба при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы, на основе результатов исследования, которые показали, что пертузумаб в комбинации с Герцептином и химиотерапией значительно увеличивал выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению с Герцептином и доцетакселом без пертузумаба.
В декабре тест-система cobas EGFR Mutation Test компании Рош прошла сертификацию СЕ, что позволяет применять ее в странах ЕС. Тест помогает отобрать пациентов для первой линии терапии с ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), такими как Тарцева, и дополняет портфолио сопутствующих диагностических тестов Рош. Полный перечень выданных разрешений на применение лекарственных средств Рош, поданных заявок и результатов основных клинических исследований, а также продуктах подразделения Диагностика приведены в отдельном приложении к пресс-релизу.
Предложения для Общего годового собрания акционеров 2012 года
На основании хороших результатов за прошедший год и позитивных перспектив на будущее, Совет директоров предлагает увеличить дивиденды за 2011 год на 3%, до 6,80 швейцарских франков за акцию и долевую ценную бумагу без права голоса. При условии утверждения на общем годовом собрании акционеров 6 марта 2012 года, это будет означать, что сумма выплаченных дивидендов составит примерно 5,9 млрд. швейцарских франков, что на 172 миллиона больше, чем годом ранее, а коэффициент дивидендных выплат составит 55,3%. В случае утверждения, это будет 25 год подряд повышения дивидендов. Кроме того, Совет директоров рекомендует переизбрать на ежегодном общем годовом собрании доктора Франца Б. Хумера, Андре Хоффманна и профессора, сэра Джона И. Белла.
Прогноз на 2012 год
В 2012 году ожидается рост продаж Группы Рош и подразделения Фарма, который будет выражаться однозначным числом от начала до середины диапазона при постоянных обменных курсах. Таким образом, ожидается, что рост продаж подразделения Фарма увеличится благодаря созданному сильному портфолио препаратов, а также планируемым выводом на рынок новых продуктов. Ожидается, что рост продаж подразделения Диагностика по-прежнему будет опережать темпы роста мирового рынка.
Несмотря на сложные рыночные условия, на основе ожидаемого роста продаж и дальнейшего улучшения эффективности, компания Рош нацелена на увеличение дохода на акцию, выражаемого однозначным числом из конца диапазона при постоянных обменных курсах. Рош продолжит привлекательную дивидендную политику.
В портфолио лидируют противоопухолевые препараты, уверенный выход на рынок Зелборафа в США
Продажи подразделения Фарма, без учета Тамифлю, выросли в 2011 году на 1%. С учетом Тамифлю продажи, выраженные в постоянной валюте, оставались на стабильном уровне. Продажи отражают уверенный рост по большинству ключевых лекарственных средств, включая продукты, которые недавно выведены на рынок. Спрос на основные противоопухолевые препараты Герцептин, Мабтера, Кселода и Тарцева продолжал рости, начало продаж нового таргетного препарата Зелбораф, применяемого при раке кожи, и выведенного на рынок США в августе, было очень обнадеживающим. Дополнительный вклад в рост продаж внесли офтальмологический препарат Луцентис, Актемра для лечения ревматоидного артрита и Мирцера для лечения почечной анемии. Отрицательные последствия включают в себя ожидаемое снижение продаж препаратов Тамифлю, Авастин, Рекормон/Эпогин, Бонвива и Селлсепт. Суммарное отрицательное влияние реформы здравоохранения в США, европейских мер экономии и эффекта базы от двухгодичного снижения цен в Японии, начавшегося в апреле 2010 года, на рост продаж подразделения составило 295 млн. швейцарских франков, что эквивалентно 1 процентному пункту.
Международный регион возглавляет рост продаж
Рост продаж в США был связан главным образом со спросом на Луцентис, Мабтеру и Актемру. Более низкие продажи в Западной Европе были обусловлены в первую очередь правительственными мерами по экономии и бюджетными ограничениями, в том числе обязательным снижением цен, более высокими скидками и усилившимся контролем за использованием в некоторых странах. Без учета Тамифлю, продажи в Международном регионе выросли на 7%, благодаря увеличению спроса на основные продукты в некоторых странах Азиатско-Тихоокеанского региона и Латинской Америки, особенно в Китае (34%), Венесуэле (76%) и Бразилии (12%). Снижение на 3% продаж в Японии (без учета Тамифлю) было вызвано, прежде всего, прямыми и косвенными последствиями разрушительного землетрясения в марте. До возобновления нормальной работы к концу 2011 года меры по смягчению чрезвычайной ситуации и быстрое введение в действие в компании Chugai программы восстановления для обеспечения поставок продукции и восстановления производства имели приоритет над маркетинговой деятельностью. Для бесперебойного обеспечения пациентов лекарственными средствами по ряду ключевых продуктов компании, сразу после землетрясения были введены меры по контролю поставок. В некоторых случаях эти элементы контроля были сохранены и в четвертом квартале, при соответствующем снижении рекламной деятельности.
Обзор продаж ключевых препаратов
Показатели продаж по ключевым препаратам
Герцептин для терапии при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом раке желудка: рост глобальных продаж обеспечен расширением доступа в развивающихся странах, увеличением количества и улучшением качества тестирования HER2 статуса, а также растущим спросом на применение при HER2-положительном метастатическом раке желудка. В Международном регионе были зафиксированы устойчивые двухзначные показатели роста, особенно высоким был спрос в Латинской Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Более высокие продажи в США в первую очередь отражают положительную реакцию рынка на препарат по показанию рак желудка. Рост в Западной Европе был связан главным образом со спросом на применение при раке желудка и увеличением числа назначений в старших возрастных группах пациенток с раком молочной железы, а также с более широким распространением и высоким качеством тестирования HER2 статуса. Умеренный рост в Японии отражает снижение активности по продвижению после мартовского землетрясения; наибольший вклад при этом внесли продажи в сегменте HER2-положительного рака молочной железы, где Герцептин имеет значительную долю на рынке. Также наблюдался начальный спрос на применение по новому показанию – раку желудка, которое было утверждено японскими регуляторными органами в марте 2011 года.
Препарат Мабтера, применяемый при неходжкинской лимфоме (НХЛ), хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ), ревматоидном артрите (РА) и ANCA-ассоциированном васкулите: устойчивый рост в онкологическом сегменте был обусловлен продолжающимся применением по новому показанию – поддерживающей терапии первой линии при фолликулярной лимфоме в Европе и США, и развитием спроса на применение при ХЛЛ. Рост в Международном регионе, включая рост на ключевых развивающихся рынках, таких как Китай и Бразилия, в основном обеспечен продолжающимся расширением применения при НХЛ. Продажи в области РА составили в 2011 году 1,0 млрд. швейцарских франков, увеличившись на 13% при постоянном обменном курсе. Рост в этом сегменте обусловлен более широким использованием у пациентов с ревматоидным артритом при неадекватном ответе на ингибитор фактора некроза опухолей и сокращением интервалов между повторными курсами.
Препарат Луцентис, применяемый для лечения влажной формы возрастной дегенерации макулы (ВДМ) и отёка макулы после окклюзии вен сетчатки (ОВС): в 2011 году продолжился выраженный рост продаж в США, что связано с ростом рынка в сегменте ВДМ и с новым показанием к применению – ОВС. Опубликованные в апреле результаты исследования САТТ, в котором Луцентис сравнивался с Авастином при применении последнего по незарегистрированному показанию у пациентов с влажной ВДМ, имели ограниченное влияние на рост продаж препарата в США. Суммарная доля пациентов, принимающих Луцентис, в сегменте ВДМ оставалась стабильной в течение третьего и четвертого кварталов. Отчасти это было связано с отчётами, выражающими обеспокоенность по поводу безопасности неутвержденного интравитреального применения Авастина при влажной ВДМ. За пределами США Луцентис распространяет компания Novartis.
Препарат Актемра, применяемый при ревматоидном артрите и системном ювенильном идиопатическом артрите: продолжился выраженный рост продаж в 2011 году, устойчивый спрос наблюдался по всем утвержденным показаниям и во всех регионах. США, где Актемра продолжает завоёвывать долю рынка, стали самым крупным фактором роста продаж, значительный вклад внесли также Западная Европа, Япония и Латинская Америка. Принятие решений по выдаче разрешений на применение и возмещению стоимости лечения в ряде других стран обеспечили дальнейшее улучшение доступности препарата для пациентов. Устойчивый рост в США и других странах был обусловлен применением не в первой линии терапии, в зависимости от утвержденных показаний. Значительный рост в Японии был связан с расширением применения в первой и последующих линиях терапии. Это обусловлено признанием высоких показателей ремиссии при терапии препаратом Актемра у пациентов с ревматоидным артритом.
Препарат Мирцера, применяемый при почечной анемии: устойчивый рост на высококонкурентном рынке был обусловлен высоким уровнем продаж в сегменте преддиализа – для новых пациентов, начавших лечение эритропоэзстимулирующими средствами (ЭСС), и в сегменте гемодиализа – при переводе пациентов с различных ЭСС. Основной вклад в рост продаж внесли Япония, где Мирцера была выведена на рынок компанией Chugai в июле, и Международный регион, продажи которого в настоящее время составляют 30% общих продаж Мирцеры. В Западной Европе хорошие показатели продаж на большинстве ключевых рынков ЕС частично компенсировали конкуренцию со стороны биоаналогов. Большая часть роста обусловлена увеличением числа пациентов, которые переходят на Мирцеру или начинают лечение данным препаратом вместо Рекормона / Эпогина.
Препарат Кселода, применяемый для лечения колоректального рака, рака желудка и молочной железы: рост продаж происходил благодаря высокому начальному спросу в США, Китае (+24%) и Бразилии (+26%), увеличение продаж в США отчасти было связано с дефицитом некоторых альтернативных противоопухолевых лекарственных препаратов. На продажи в Западной Европе повлияло снижение цен по требованию правительств на основных рынках, в то время как спад в Японии был связан, прежде всего, с последствиями землетрясения на востоке Японии.
Тарцева, применяемая для терапии при поздних стадиях немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) и поджелудочной железы: общий рост продаж в 2011 году был обусловлен в первую очередь устойчивым ростом в Международном регионе, особенно в Китае, Южной Корее и Бразилии, фактором роста стал спрос на применение во второй линии терапии НМРЛ. Устойчивый рост в США отражает спрос на применение в первой линии поддерживающей терапии при НМРЛ и рост во второй линии терапии НМРЛ. На высококонкурентном японском рынке рост продаж был обусловлен в первую очередь применением Тарцевы во второй линии терапии НМРЛ и растущей уверенностью онкологов в преимуществах лечения данным препаратом. Ценовое давление и высокая конкуренция негативно сказались на продажах в Западной Европе, перекрыв положительное влияние роста объемов от начала применения по новому показанию – первой линии терапии при метастатическом НМРЛ с мутацией EGFR.
Зелбораф, применяемый при метастатической меланоме с мутацией BRAF (смертельно опасная форма рака кожи): Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в августе выдало разрешение на применение препарата Зелбораф, что дало возможность Genentech вывести на рынок данный препарат в США менее чем через 4 месяца после подачи заявки. Одновременно с этим получено разрешение FDA на сопутствующий диагностический тест cobas BRAF Mutation Test, используемый для идентификации пациентов, которым подходит лечение препаратом Зелбораф. Уровень начальных продаж был достаточно высоким, достигнут значительный процент информированности плательщиков о данном препарате. Интерес медицинского сообщества к препарату был достаточно высокий и очень позитивный, происходит постоянный рост количества протестированных на наличие мутации BRAF. В четвертом квартале были получены разрешения на применение в Швейцарии и Бразилии. В декабре группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам, Комитета по лекарственным средствам для человека единогласно рекомендовали выдать полное разрешение на применение Зелборафа в ЕС. Заявки на регистрацию препарата были также поданы в ряде других стран, в том числе в Австралии и Новой Зеландии, где заболеваемость злокачественной меланомой является высокой.
Как и ожидалось, объем продаж некоторых ключевых брендов в целом сократился:
Тамифлю, препарат для гриппа А и В: вслед за беспрецедентным увеличением спроса в 2009 г в связи с пандемией гриппа А (H1N1), уровень продаж продолжил значительно снижаться в 2011 г, отражая не только снижение продаж до базового уровня в 2010 году, но также умеренную сезонную заболеваемость гриппом в обоих полушариях.
Ограниченные объёмы продаж по государственным заказам в 2011 году в основном были предназначены для замены запасов препарата на случай пандемии при истечении срока годности.
Авастин, применяемый при колоректальном раке, раке молочной железы, лёгкого, почке и яичников, а также при рецидивирующей глиобластоме (вид опухоли мозга): значительное снижение общего объема продаж, в основном за счет неопределенности по регуляторным аспектам и компенсациям в США начавшимся в 2010 году, относительно применения Авастина при метастатическим раке молочной железы. Это привело к снижению продаж в США в течение 2011 года, а также повлияло на применение при раке молочной железы на некоторых европейских и латиноамериканских рынках. Доля на рынке США по всем другим показаниям оставалась стабильной. Более низкие продажи в Европе были связаны в первую очередь с правительственными мерами по экономии расходов и снижению цен, а также со снижением применения Авастина при раке молочной железы. Показатель доли рынка при колоректальном раке остается стабильным, несмотря на растущую конкуренцию. В ряде стран ЕС несколько увеличилось применение препарата при раке лёгкого. Ожидается, что начиная с 2012 года, положительное влияние на продажи в Европе окажет выданное в ЕС в декабре 2011 года разрешение на применение Авастина в первой линии терапии при впервые выявленном раке яичников. Устойчивый рост в Международном регионе отражает высокий спрос на Авастин по показаниям колоректальный рак и рак лёгкого, лидерами стали Латинская Америка (+18%) и Азиатско-Тихоокеанский регион (+34%), в том числе очень положительная реакция рынка в Китае, с момента запуска препарата по показанию колоректальный рак в октябре 2010 года. Основным фактором роста продаж в Японии стал уверенный спрос на применение при немелкоклеточном раке лёгкого. Ожидается, что новое показание – метастатический рак молочной железы, разрешение на которое получено в Японии в сентябре, также внесёт свой вклад в будущие продажи.
В ноябре 2011 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США приняло окончательное решение по отзыву разрешения на Авастин для лечения метастатического рака молочной железы. Решение FDA не повлияло на другие зарегистрированные показания к применению препарата в США и в других странах. В настоящее время Авастин имеет разрешения на применение при раке молочной железы на более чем 80 рынках по всему миру, включая ЕС и Японию.
Пегасис, применяемый для терапии гепатитов В и С: общее снижение продаж в 2011 году было частично компенсировано возобновлением роста продаж во втором полугодии (6% во втором полугодии 2011 года по сравнению с аналогичным периодом прошлого года). Это было обусловлено прежде всего увеличением продаж во втором полугодии в США, после начала применения в середине 2011 года двух новых противовирусных препаратов прямого действия против гепатита С (Виктрелис (Victrelis) компании Merck и Инцивек (Incivek) компании Vertex). Новые лекарственные средства, предназначены для применения совместно с пэгинтерфероном и рибавирином (режим известный как тройная комбинированная терапия). Являясь лидирующим препаратом пэгинтерферона, Пегасис может стать основой тройной комбинированной терапии. В Европе и других странах пациенты и их врачи задерживали начало лечения гепатита С в ожидании доступности и возмещения стоимости лечения для тройной комбинированной терапии, которое ожидается в 2012 году.
Сильная динамика Профессиональной диагностики обеспечивает рост продаж по всему миру
Имея долю на рынке 20% и показатель роста 6%, Рош Диагностика по-прежнему возглавляет рынок лабораторной диагностики. Продажи направления Профессиональная диагностика, которое на сегодняшний день является крупнейшим направлением бизнеса, были обеспечены стабильной сильной динамикой в области иммунологических исследований и солидной базой размещенного оборудования. В начале 2011 года Профессиональная диагностика заняла лидирующую позицию на своем рынке, который включает в себя решения по in vitro диагностике для клинических лабораторий и тестирования стационарных /амбулаторных пациентов в месте оказания медицинской помощи. По направлению Гистологическая диагностика высокий спрос на продукты для усовершенствованного окрашивания для обнаружения белков и генов в образцах тканей позволяет обеспечивать рост продаж на уровне примерно в два раза выше роста глобального рынка. В направлениях Диабет и Молекулярная диагностика главными факторами роста остаются, соответственно, новое поколение систем для мониторинга уровня глюкозы в крови Акку-Чек и тесты на вирусную нагрузку по инфекционным заболеваниям. На продажи Прикладных наук повлияло снижение в течение нескольких последних лет тестирования на грипп H1N1, усилившаяся конкуренция в секторе секвенирования и замедлившийся рост финансирования научных исследований.
Продажи подразделения Диагностика в целом снова выросли во всех регионах, значительный вклад внесли как развитые, так и развивающиеся рынки. Самый высокий рост, зафиксированный в Азиатско-Тихоокеанском регионе, в основном за счет сектора иммунологических исследований Профессиональной диагностики, отражает сильное присутствие Рош Диагностика в Китае (+27%). В Латинской Америке все направления бизнеса росли, наибольший вклад внесли Профессиональная диагностика и Диабет. Профессиональная диагностика также обеспечивала рост продаж в регионе EMEA (Европа, Ближний Восток и Африка), где ощущалось ценовое давление и бюджетные ограничения. В Северной Америке после выпуска на рынок новых иммунологических, молекулярных и гистологических тестов Рош получила долю рынка в своем основном бизнесе по in vitro диагностике. Снижение продаж направления Диабет, связанное с задержкой выхода на рынок новейших продуктов в США, было скомпенсировано значительными продажами в основном бизнесе Рош по in vitro диагностике. Продажи в Японии продолжили свой рост с опережением рынка в несколько раз, благодаря успехам направлений Профессиональная и Гистологическая диагностика.
Дальнейший прогресс в персонализированной медицине
Подразделение вывело на рынок в 2011 году 50 тестов, расширивших набор тестов по иммунологическому анализу, молекулярной и гистологической диагностике и представляющих собой дальнейший прогресс в реализации концепции персонализированной медицины (ПМ). Наиболее значительными, относящимися к ПМ тестами, выведенными на рынок в 2011 году, стали тесты на наличие мутаций BRAF (меланома), EGFR (рак лёгкого) и KRAS (колоректальный рак), а также на экспрессию гена HER2 (рак молочной железы), что помогает врачам выявлять пациентов, которые наиболее вероятно получат пользу от таргетной терапии. Компания Рош также расширила своё предложение в США в том, что касается здоровья женщин, выпустив новый тест на ВПЧ (вирус папилломы человека). Тест на ВПЧ был положительно воспринят на рынке ЕС, на который он был выведен в конце 2009 года. Тест выиграл тендер Университетской Клиники Королевского Каролинского Института в Швеции для первого большого пилотного проекта в ЕС по первичному скринингу на ВПЧ. В США были заключены партнерские соглашения и контракты с крупнейшими лабораториями, торговые агенты по продаже в лечебной сети начали расширение ВПЧ бизнеса.
Кроме того, на ключевые рынки были выпущены 13 новых или модернизированных приборов и устройств, которые позволяют повысить производительность и облегчить рабочие процессы в клинических лабораториях и научных центрах и обеспечивают поддержку в управлении диабетом. В 2011 году Рош Диагностика приобрела PVT (автоматизация лабораторий), mtm laboratories (диагностика рака шейки матки), а в начале 2012 года – компанию Verum Diagnostica (тесты на коагуляцию), обеспечив дальнейшее расширение своего портфолио и укрепление лидирующего положения на рынке.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
• Существенное влияние обменных курсов, минус 12 процентных пунктов, в связи с ростом швейцарского франка; общие продажи Группы составили 42,5 млрд. швейцарских франков.
• Продажи фармацевтической продукции, без учёта Тамифлю, выросли на 1% - на уровне показателей рынка, продажи подразделения Диагностика выросли на 6%, что значительно опережает показатели рынка.
• Доходы на акцию за счет производственной деятельности увеличились на 11% благодаря хорошим операционным показателям, снижению расходов на финансирование и ставок налогов.
• Прибыль от производственной деятельности увеличилась на 6%, существенно опережая рост продаж, рост был связан главным образом с экономией, достигнутой в результате реализации инициативы по усовершенствования деятельности (Operational Excellence) и продолжающимся повышением производительности.
• Значительный операционный поток свободных денежных средств составил 13,7 млрд. швейцарских франков, увеличившись на 14%.
• Отличные результаты на завершающих стадиях разработки препаратов: в 2011 году в 17 из 20 исследований получены положительные результаты; таргетный препарат против меланомы Зелбораф и сопутствующий диагностический тест успешно выведены на рынок в США; поданы заявки на регистрацию в США и ЕС таргетного противоопухолевого препарата Эриведж (висмодегиб; в США разрешение получено в январе 2012 г.) и пертузумаба.
• Планируемое приобретение компании Illumina для усиления портфолио Рош-Диагностика в области секвенирования ДНК.
• Совет директоров предлагает повысить дивиденды на 3%, до 6,80 швейцарских франков, это юбилейное, двадцать пятое подряд повышение дивидендов по результатам года.
• Прогноз на 2012 год: рост продаж подразделения Фарма и Группы Рош в целом, выражаемый однозначными числами середины диапазона; показатели продаж подразделения Диагностика будут расти быстрее рынка; целевой показатель роста дохода в расчете на акцию – на уровне однозначных чисел конца диапазона; Рош продолжит привлекательную дивидендную политику.
Комментируя результаты деятельности Группы в 2011 году, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «Мы достигли своей годовой цели по продажам и прибыли, а также добились значительного прогресса в области разработки наших препаратов. В 17 клинических исследованиях на завершающих стадиях получены положительные результаты – таким образом, мы продолжаем развивать наш бизнес с помощью инновационных препаратов. Кроме того, планируемое приобретение компании Illumina усилит наше присутствие на быстрорастущем рынке секвенирования и обеспечит открытие комплексных биомаркеров для использования в исследованиях и в клинической практике. Мы рассчитываем, что в 2012 году рост продаж Группы в процентных показателях, будет выражаться однозначным числом из начала и середины диапазона, мы также поставили цель обеспечить доход в расчете на акцию, выраженном однозначным числом из конца диапазона».
Высокие показатели в 2011 году и значительное влияние обменных курсов
Группа Рош добилась значительных операционных результатов при сложной ситуации на рынке в 2011 году. Прибыль от основной деятельности росла быстрее продаж, доход на одну акцию увеличился на 11% при постоянных обменных курсах (-4% в швейцарских франках). Укрепление швейцарского франка по отношению к основным валютам, в частности к доллару США и евро, оказало существенное негативное влияние на результаты, выраженные в швейцарских франках. Однако эффект пересчета доходов, номинированных не в швейцарских франках, значительно смягчен тем, что большую часть своих расходов (80%) Группа несет не в Швейцарии.
Устойчивый рост продаж
Продажи Группы выросли на 1% в постоянной валюте (-10% в швейцарских франках; +5% в долларах США) и достигли 42,5 млрд. швейцарских франков. Базовый рост смог компенсировать ожидаемое снижение продаж Тамифлю и Авастина, влияние реформ систем здравоохранения и мер, направленных на экономию расходов и снижение цен. Без учета Тамифлю продажи выросли на 2% в постоянной валюте. Продажи подразделения Фарма без учета Тамифлю выросли на 1%, что отражает устойчивый рост по основным лекарственным средствам, включая недавно выведенные на рынок продукты.
С учетом Тамифлю продажи препаратов оставались стабильными в постоянной валюте (-12% в швейцарских франках; +4% в долларах США) достигнув 32,8 млрд. швейцарских франков. Продажи подразделения Диагностика росли значительно быстрее, чем рынок лабораторной диагностики in vitro ( IVD), увеличившись на 6% при постоянных обменных курсах (-7% в швейцарских франках; +10% в долларах США) и составили 9,7 млрд. швейцарских франков. Основной вклад внесли направления Профессиональной (+9%) и Гистологической диагностики (+15%).
Дальнейшее улучшение операционной рентабельности
Операционная прибыль увеличилась на 6% в постоянной валюте (-9% в швейцарских франках), что обеспечило увеличение маржи операционной прибыли на 0,7 процентных пункта до 35,6% при объявленных обменных курсах. Продолжающееся давление на цены было более чем компенсировано увеличением объемов продаж и мерами по повышению производительности. Операционные расходы снизились, в основном, в результате инициативы по усовершенствованию деятельности (Operational Excellence), стартовавшей в ноябре 2010 года.
Прибыль от основной деятельности в подразделении Фарма выросла на 5% (при постоянных обменных курсах) до 13,4 млрд. швейцарских франков. Маржа операционной прибыли подразделения значительно увеличилась на 1,0 процентных пункта при объявленных обменных курсах, что было обеспечено за счет программы по усовершенствованию деятельности, определением приоритетности ресурсов и повышением производительности. Этому не помешали ожидаемое снижение продаж Тамифлю до 0,5 млрд. швейцарских франков, существенно более низкие показатели продаж Авастина по показанию метастатический рак молочной железы и влияние реформ в здравоохранении и мер жесткой экономии. Операционная прибыль подразделения Диагностика увеличилась на 14% при постоянных обменных курсах до 2,2 млрд. швейцарских франков. Маржа операционной прибыли подразделения Диагностика увеличилась на 1,3 процентных пункта до 22,4% продаж при реальных обменных курсах, благодаря росту продаж и положительному влиянию продолжающихся мер по улучшению производительности.
Чистая прибыль и доход на акцию значительно выросли
Чистая прибыль значительно увеличилась, в основном благодаря хорошим операционным показателям, снижению расходов на финансирование и ставок налогов – на 26% по скорректированному курсу, и достигла 9,5 млрд. швейцарских франков (+7% в швейцарских франках). Доход на акцию за счет основной деятельности, не включающий непрофильные позиции, такие как глобальные расходы на реструктуризацию и амортизацию или обесценивание нематериальных активов, увеличился на 11% в постоянной валюте (-4% в швейцарских франках).
Значительный операционной поток свободных денежных средств и улучшение позиций по чистой задолженности
Операционной поток свободных денежных средств Группы, по-прежнему, был значительным и положительным, достигнув 13,7 млрд. швейцарских франков, что соответствует 14%-му росту в постоянной валюте (-3% в швейцарских франках). Значительный поток свободных денежных средств позволил снизить чистый долг Группы к концу 2011 года на 3,6 млрд. швейцарских франков, с 19,2 млрд. швейцарских франков в начале года до 15,6 млрд. швейцарских франков. Отношение чистой задолженности к активам сократилось до уровня 25%.
Планируемое приобретение компании Illumina
25 января 2012 года Рош предложила приобрести все выпущенные акции компании Illumina, ведущего поставщика комплексных систем для секвенирования ДНК, по цене 44,50 долларов США за акцию. Системы для секвенирования и микрочипы Illumina дополнят портфолио подразделения Рош Диагностика в области исследований по генетике/ геномике и рутинной диагностике и обеспечат в дальнейшем открытие комплексных биомаркеров для использования в исследованиях и клинической практике.
Разрешения и заявки на таргетные противоопухолевые препараты и диагностические тесты
В четвертом квартале 2011 года компания Рош достигла нескольких важных этапов в регуляторном процессе по своим новым препаратам и диагностическим тестам для персонализированной терапии при меланоме, базальноклеточной карциноме, раке молочной железы и раке легкого: препарат Зелбораф, после его успешного вывода в августе на рынок США по показанию метастатическая меланома с мутацией BRAF, получил разрешения в Швейцарии и Бразилии в четвертом квартале, а в декабре в Европейском Союзе Комитет по лекарственным средствам для человека рекомендовал препарат для выдачи полного разрешения. Авастин получил в декабре одобрение в ЕС в качестве первой линии терапии (после хирургического вмешательства) у женщин с впервые выявленным распространенным раком яичников, это уже шестой вид онкологических заболеваний, для которых разрешено применение данного препарата, основанием для разрешения стали результаты исследований III фазы ICON-7 и GOG 218.
30 января 2012 года после приоритетного рассмотрения Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало разрешение на препарат Эриведж (висмодегиб) для лечения взрослых пациентов с распространенной базальноклеточной карциномой (БКК), разновидностью рака кожи. Это разрешение, а также заявка, поданная компанией Рош в ЕС в последнем квартале 2011 года, основаны на результатах базовых исследований II фазы, которые показали, что данный препарат существенно сокращает размер опухоли или излечивает видимые поражения у значительной части пациентов с распространенной БКК. В декабре Рош и Genentech подали заявки в ЕС и США на применение пертузумаба при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы, на основе результатов исследования, которые показали, что пертузумаб в комбинации с Герцептином и химиотерапией значительно увеличивал выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению с Герцептином и доцетакселом без пертузумаба.
В декабре тест-система cobas EGFR Mutation Test компании Рош прошла сертификацию СЕ, что позволяет применять ее в странах ЕС. Тест помогает отобрать пациентов для первой линии терапии с ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), такими как Тарцева, и дополняет портфолио сопутствующих диагностических тестов Рош. Полный перечень выданных разрешений на применение лекарственных средств Рош, поданных заявок и результатов основных клинических исследований, а также продуктах подразделения Диагностика приведены в отдельном приложении к пресс-релизу.
Предложения для Общего годового собрания акционеров 2012 года
На основании хороших результатов за прошедший год и позитивных перспектив на будущее, Совет директоров предлагает увеличить дивиденды за 2011 год на 3%, до 6,80 швейцарских франков за акцию и долевую ценную бумагу без права голоса. При условии утверждения на общем годовом собрании акционеров 6 марта 2012 года, это будет означать, что сумма выплаченных дивидендов составит примерно 5,9 млрд. швейцарских франков, что на 172 миллиона больше, чем годом ранее, а коэффициент дивидендных выплат составит 55,3%. В случае утверждения, это будет 25 год подряд повышения дивидендов. Кроме того, Совет директоров рекомендует переизбрать на ежегодном общем годовом собрании доктора Франца Б. Хумера, Андре Хоффманна и профессора, сэра Джона И. Белла.
Прогноз на 2012 год
В 2012 году ожидается рост продаж Группы Рош и подразделения Фарма, который будет выражаться однозначным числом от начала до середины диапазона при постоянных обменных курсах. Таким образом, ожидается, что рост продаж подразделения Фарма увеличится благодаря созданному сильному портфолио препаратов, а также планируемым выводом на рынок новых продуктов. Ожидается, что рост продаж подразделения Диагностика по-прежнему будет опережать темпы роста мирового рынка.
Несмотря на сложные рыночные условия, на основе ожидаемого роста продаж и дальнейшего улучшения эффективности, компания Рош нацелена на увеличение дохода на акцию, выражаемого однозначным числом из конца диапазона при постоянных обменных курсах. Рош продолжит привлекательную дивидендную политику.
В портфолио лидируют противоопухолевые препараты, уверенный выход на рынок Зелборафа в США
Продажи подразделения Фарма, без учета Тамифлю, выросли в 2011 году на 1%. С учетом Тамифлю продажи, выраженные в постоянной валюте, оставались на стабильном уровне. Продажи отражают уверенный рост по большинству ключевых лекарственных средств, включая продукты, которые недавно выведены на рынок. Спрос на основные противоопухолевые препараты Герцептин, Мабтера, Кселода и Тарцева продолжал рости, начало продаж нового таргетного препарата Зелбораф, применяемого при раке кожи, и выведенного на рынок США в августе, было очень обнадеживающим. Дополнительный вклад в рост продаж внесли офтальмологический препарат Луцентис, Актемра для лечения ревматоидного артрита и Мирцера для лечения почечной анемии. Отрицательные последствия включают в себя ожидаемое снижение продаж препаратов Тамифлю, Авастин, Рекормон/Эпогин, Бонвива и Селлсепт. Суммарное отрицательное влияние реформы здравоохранения в США, европейских мер экономии и эффекта базы от двухгодичного снижения цен в Японии, начавшегося в апреле 2010 года, на рост продаж подразделения составило 295 млн. швейцарских франков, что эквивалентно 1 процентному пункту.
Международный регион возглавляет рост продаж
Рост продаж в США был связан главным образом со спросом на Луцентис, Мабтеру и Актемру. Более низкие продажи в Западной Европе были обусловлены в первую очередь правительственными мерами по экономии и бюджетными ограничениями, в том числе обязательным снижением цен, более высокими скидками и усилившимся контролем за использованием в некоторых странах. Без учета Тамифлю, продажи в Международном регионе выросли на 7%, благодаря увеличению спроса на основные продукты в некоторых странах Азиатско-Тихоокеанского региона и Латинской Америки, особенно в Китае (34%), Венесуэле (76%) и Бразилии (12%). Снижение на 3% продаж в Японии (без учета Тамифлю) было вызвано, прежде всего, прямыми и косвенными последствиями разрушительного землетрясения в марте. До возобновления нормальной работы к концу 2011 года меры по смягчению чрезвычайной ситуации и быстрое введение в действие в компании Chugai программы восстановления для обеспечения поставок продукции и восстановления производства имели приоритет над маркетинговой деятельностью. Для бесперебойного обеспечения пациентов лекарственными средствами по ряду ключевых продуктов компании, сразу после землетрясения были введены меры по контролю поставок. В некоторых случаях эти элементы контроля были сохранены и в четвертом квартале, при соответствующем снижении рекламной деятельности.
Обзор продаж ключевых препаратов
Показатели продаж по ключевым препаратам
Герцептин для терапии при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом раке желудка: рост глобальных продаж обеспечен расширением доступа в развивающихся странах, увеличением количества и улучшением качества тестирования HER2 статуса, а также растущим спросом на применение при HER2-положительном метастатическом раке желудка. В Международном регионе были зафиксированы устойчивые двухзначные показатели роста, особенно высоким был спрос в Латинской Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Более высокие продажи в США в первую очередь отражают положительную реакцию рынка на препарат по показанию рак желудка. Рост в Западной Европе был связан главным образом со спросом на применение при раке желудка и увеличением числа назначений в старших возрастных группах пациенток с раком молочной железы, а также с более широким распространением и высоким качеством тестирования HER2 статуса. Умеренный рост в Японии отражает снижение активности по продвижению после мартовского землетрясения; наибольший вклад при этом внесли продажи в сегменте HER2-положительного рака молочной железы, где Герцептин имеет значительную долю на рынке. Также наблюдался начальный спрос на применение по новому показанию – раку желудка, которое было утверждено японскими регуляторными органами в марте 2011 года.
Препарат Мабтера, применяемый при неходжкинской лимфоме (НХЛ), хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ), ревматоидном артрите (РА) и ANCA-ассоциированном васкулите: устойчивый рост в онкологическом сегменте был обусловлен продолжающимся применением по новому показанию – поддерживающей терапии первой линии при фолликулярной лимфоме в Европе и США, и развитием спроса на применение при ХЛЛ. Рост в Международном регионе, включая рост на ключевых развивающихся рынках, таких как Китай и Бразилия, в основном обеспечен продолжающимся расширением применения при НХЛ. Продажи в области РА составили в 2011 году 1,0 млрд. швейцарских франков, увеличившись на 13% при постоянном обменном курсе. Рост в этом сегменте обусловлен более широким использованием у пациентов с ревматоидным артритом при неадекватном ответе на ингибитор фактора некроза опухолей и сокращением интервалов между повторными курсами.
Препарат Луцентис, применяемый для лечения влажной формы возрастной дегенерации макулы (ВДМ) и отёка макулы после окклюзии вен сетчатки (ОВС): в 2011 году продолжился выраженный рост продаж в США, что связано с ростом рынка в сегменте ВДМ и с новым показанием к применению – ОВС. Опубликованные в апреле результаты исследования САТТ, в котором Луцентис сравнивался с Авастином при применении последнего по незарегистрированному показанию у пациентов с влажной ВДМ, имели ограниченное влияние на рост продаж препарата в США. Суммарная доля пациентов, принимающих Луцентис, в сегменте ВДМ оставалась стабильной в течение третьего и четвертого кварталов. Отчасти это было связано с отчётами, выражающими обеспокоенность по поводу безопасности неутвержденного интравитреального применения Авастина при влажной ВДМ. За пределами США Луцентис распространяет компания Novartis.
Препарат Актемра, применяемый при ревматоидном артрите и системном ювенильном идиопатическом артрите: продолжился выраженный рост продаж в 2011 году, устойчивый спрос наблюдался по всем утвержденным показаниям и во всех регионах. США, где Актемра продолжает завоёвывать долю рынка, стали самым крупным фактором роста продаж, значительный вклад внесли также Западная Европа, Япония и Латинская Америка. Принятие решений по выдаче разрешений на применение и возмещению стоимости лечения в ряде других стран обеспечили дальнейшее улучшение доступности препарата для пациентов. Устойчивый рост в США и других странах был обусловлен применением не в первой линии терапии, в зависимости от утвержденных показаний. Значительный рост в Японии был связан с расширением применения в первой и последующих линиях терапии. Это обусловлено признанием высоких показателей ремиссии при терапии препаратом Актемра у пациентов с ревматоидным артритом.
Препарат Мирцера, применяемый при почечной анемии: устойчивый рост на высококонкурентном рынке был обусловлен высоким уровнем продаж в сегменте преддиализа – для новых пациентов, начавших лечение эритропоэзстимулирующими средствами (ЭСС), и в сегменте гемодиализа – при переводе пациентов с различных ЭСС. Основной вклад в рост продаж внесли Япония, где Мирцера была выведена на рынок компанией Chugai в июле, и Международный регион, продажи которого в настоящее время составляют 30% общих продаж Мирцеры. В Западной Европе хорошие показатели продаж на большинстве ключевых рынков ЕС частично компенсировали конкуренцию со стороны биоаналогов. Большая часть роста обусловлена увеличением числа пациентов, которые переходят на Мирцеру или начинают лечение данным препаратом вместо Рекормона / Эпогина.
Препарат Кселода, применяемый для лечения колоректального рака, рака желудка и молочной железы: рост продаж происходил благодаря высокому начальному спросу в США, Китае (+24%) и Бразилии (+26%), увеличение продаж в США отчасти было связано с дефицитом некоторых альтернативных противоопухолевых лекарственных препаратов. На продажи в Западной Европе повлияло снижение цен по требованию правительств на основных рынках, в то время как спад в Японии был связан, прежде всего, с последствиями землетрясения на востоке Японии.
Тарцева, применяемая для терапии при поздних стадиях немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) и поджелудочной железы: общий рост продаж в 2011 году был обусловлен в первую очередь устойчивым ростом в Международном регионе, особенно в Китае, Южной Корее и Бразилии, фактором роста стал спрос на применение во второй линии терапии НМРЛ. Устойчивый рост в США отражает спрос на применение в первой линии поддерживающей терапии при НМРЛ и рост во второй линии терапии НМРЛ. На высококонкурентном японском рынке рост продаж был обусловлен в первую очередь применением Тарцевы во второй линии терапии НМРЛ и растущей уверенностью онкологов в преимуществах лечения данным препаратом. Ценовое давление и высокая конкуренция негативно сказались на продажах в Западной Европе, перекрыв положительное влияние роста объемов от начала применения по новому показанию – первой линии терапии при метастатическом НМРЛ с мутацией EGFR.
Зелбораф, применяемый при метастатической меланоме с мутацией BRAF (смертельно опасная форма рака кожи): Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в августе выдало разрешение на применение препарата Зелбораф, что дало возможность Genentech вывести на рынок данный препарат в США менее чем через 4 месяца после подачи заявки. Одновременно с этим получено разрешение FDA на сопутствующий диагностический тест cobas BRAF Mutation Test, используемый для идентификации пациентов, которым подходит лечение препаратом Зелбораф. Уровень начальных продаж был достаточно высоким, достигнут значительный процент информированности плательщиков о данном препарате. Интерес медицинского сообщества к препарату был достаточно высокий и очень позитивный, происходит постоянный рост количества протестированных на наличие мутации BRAF. В четвертом квартале были получены разрешения на применение в Швейцарии и Бразилии. В декабре группа экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам, Комитета по лекарственным средствам для человека единогласно рекомендовали выдать полное разрешение на применение Зелборафа в ЕС. Заявки на регистрацию препарата были также поданы в ряде других стран, в том числе в Австралии и Новой Зеландии, где заболеваемость злокачественной меланомой является высокой.
Как и ожидалось, объем продаж некоторых ключевых брендов в целом сократился:
Тамифлю, препарат для гриппа А и В: вслед за беспрецедентным увеличением спроса в 2009 г в связи с пандемией гриппа А (H1N1), уровень продаж продолжил значительно снижаться в 2011 г, отражая не только снижение продаж до базового уровня в 2010 году, но также умеренную сезонную заболеваемость гриппом в обоих полушариях.
Ограниченные объёмы продаж по государственным заказам в 2011 году в основном были предназначены для замены запасов препарата на случай пандемии при истечении срока годности.
Авастин, применяемый при колоректальном раке, раке молочной железы, лёгкого, почке и яичников, а также при рецидивирующей глиобластоме (вид опухоли мозга): значительное снижение общего объема продаж, в основном за счет неопределенности по регуляторным аспектам и компенсациям в США начавшимся в 2010 году, относительно применения Авастина при метастатическим раке молочной железы. Это привело к снижению продаж в США в течение 2011 года, а также повлияло на применение при раке молочной железы на некоторых европейских и латиноамериканских рынках. Доля на рынке США по всем другим показаниям оставалась стабильной. Более низкие продажи в Европе были связаны в первую очередь с правительственными мерами по экономии расходов и снижению цен, а также со снижением применения Авастина при раке молочной железы. Показатель доли рынка при колоректальном раке остается стабильным, несмотря на растущую конкуренцию. В ряде стран ЕС несколько увеличилось применение препарата при раке лёгкого. Ожидается, что начиная с 2012 года, положительное влияние на продажи в Европе окажет выданное в ЕС в декабре 2011 года разрешение на применение Авастина в первой линии терапии при впервые выявленном раке яичников. Устойчивый рост в Международном регионе отражает высокий спрос на Авастин по показаниям колоректальный рак и рак лёгкого, лидерами стали Латинская Америка (+18%) и Азиатско-Тихоокеанский регион (+34%), в том числе очень положительная реакция рынка в Китае, с момента запуска препарата по показанию колоректальный рак в октябре 2010 года. Основным фактором роста продаж в Японии стал уверенный спрос на применение при немелкоклеточном раке лёгкого. Ожидается, что новое показание – метастатический рак молочной железы, разрешение на которое получено в Японии в сентябре, также внесёт свой вклад в будущие продажи.
В ноябре 2011 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США приняло окончательное решение по отзыву разрешения на Авастин для лечения метастатического рака молочной железы. Решение FDA не повлияло на другие зарегистрированные показания к применению препарата в США и в других странах. В настоящее время Авастин имеет разрешения на применение при раке молочной железы на более чем 80 рынках по всему миру, включая ЕС и Японию.
Пегасис, применяемый для терапии гепатитов В и С: общее снижение продаж в 2011 году было частично компенсировано возобновлением роста продаж во втором полугодии (6% во втором полугодии 2011 года по сравнению с аналогичным периодом прошлого года). Это было обусловлено прежде всего увеличением продаж во втором полугодии в США, после начала применения в середине 2011 года двух новых противовирусных препаратов прямого действия против гепатита С (Виктрелис (Victrelis) компании Merck и Инцивек (Incivek) компании Vertex). Новые лекарственные средства, предназначены для применения совместно с пэгинтерфероном и рибавирином (режим известный как тройная комбинированная терапия). Являясь лидирующим препаратом пэгинтерферона, Пегасис может стать основой тройной комбинированной терапии. В Европе и других странах пациенты и их врачи задерживали начало лечения гепатита С в ожидании доступности и возмещения стоимости лечения для тройной комбинированной терапии, которое ожидается в 2012 году.
Сильная динамика Профессиональной диагностики обеспечивает рост продаж по всему миру
Имея долю на рынке 20% и показатель роста 6%, Рош Диагностика по-прежнему возглавляет рынок лабораторной диагностики. Продажи направления Профессиональная диагностика, которое на сегодняшний день является крупнейшим направлением бизнеса, были обеспечены стабильной сильной динамикой в области иммунологических исследований и солидной базой размещенного оборудования. В начале 2011 года Профессиональная диагностика заняла лидирующую позицию на своем рынке, который включает в себя решения по in vitro диагностике для клинических лабораторий и тестирования стационарных /амбулаторных пациентов в месте оказания медицинской помощи. По направлению Гистологическая диагностика высокий спрос на продукты для усовершенствованного окрашивания для обнаружения белков и генов в образцах тканей позволяет обеспечивать рост продаж на уровне примерно в два раза выше роста глобального рынка. В направлениях Диабет и Молекулярная диагностика главными факторами роста остаются, соответственно, новое поколение систем для мониторинга уровня глюкозы в крови Акку-Чек и тесты на вирусную нагрузку по инфекционным заболеваниям. На продажи Прикладных наук повлияло снижение в течение нескольких последних лет тестирования на грипп H1N1, усилившаяся конкуренция в секторе секвенирования и замедлившийся рост финансирования научных исследований.
Продажи подразделения Диагностика в целом снова выросли во всех регионах, значительный вклад внесли как развитые, так и развивающиеся рынки. Самый высокий рост, зафиксированный в Азиатско-Тихоокеанском регионе, в основном за счет сектора иммунологических исследований Профессиональной диагностики, отражает сильное присутствие Рош Диагностика в Китае (+27%). В Латинской Америке все направления бизнеса росли, наибольший вклад внесли Профессиональная диагностика и Диабет. Профессиональная диагностика также обеспечивала рост продаж в регионе EMEA (Европа, Ближний Восток и Африка), где ощущалось ценовое давление и бюджетные ограничения. В Северной Америке после выпуска на рынок новых иммунологических, молекулярных и гистологических тестов Рош получила долю рынка в своем основном бизнесе по in vitro диагностике. Снижение продаж направления Диабет, связанное с задержкой выхода на рынок новейших продуктов в США, было скомпенсировано значительными продажами в основном бизнесе Рош по in vitro диагностике. Продажи в Японии продолжили свой рост с опережением рынка в несколько раз, благодаря успехам направлений Профессиональная и Гистологическая диагностика.
Дальнейший прогресс в персонализированной медицине
Подразделение вывело на рынок в 2011 году 50 тестов, расширивших набор тестов по иммунологическому анализу, молекулярной и гистологической диагностике и представляющих собой дальнейший прогресс в реализации концепции персонализированной медицины (ПМ). Наиболее значительными, относящимися к ПМ тестами, выведенными на рынок в 2011 году, стали тесты на наличие мутаций BRAF (меланома), EGFR (рак лёгкого) и KRAS (колоректальный рак), а также на экспрессию гена HER2 (рак молочной железы), что помогает врачам выявлять пациентов, которые наиболее вероятно получат пользу от таргетной терапии. Компания Рош также расширила своё предложение в США в том, что касается здоровья женщин, выпустив новый тест на ВПЧ (вирус папилломы человека). Тест на ВПЧ был положительно воспринят на рынке ЕС, на который он был выведен в конце 2009 года. Тест выиграл тендер Университетской Клиники Королевского Каролинского Института в Швеции для первого большого пилотного проекта в ЕС по первичному скринингу на ВПЧ. В США были заключены партнерские соглашения и контракты с крупнейшими лабораториями, торговые агенты по продаже в лечебной сети начали расширение ВПЧ бизнеса.
Кроме того, на ключевые рынки были выпущены 13 новых или модернизированных приборов и устройств, которые позволяют повысить производительность и облегчить рабочие процессы в клинических лабораториях и научных центрах и обеспечивают поддержку в управлении диабетом. В 2011 году Рош Диагностика приобрела PVT (автоматизация лабораторий), mtm laboratories (диагностика рака шейки матки), а в начале 2012 года – компанию Verum Diagnostica (тесты на коагуляцию), обеспечив дальнейшее расширение своего портфолио и укрепление лидирующего положения на рынке.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Добавил MedNov 4475 дней назад в категорию Разное
Читайте также
Добавить комментарий