Медицина 2.0

В 1 январе 2009 года для отечественных производителей медикаментов вступили в силу новые правила работы на рынке. Согласно Постановлению Кабинета Министров Украины №1419 (от 28.10.2004 г.), реализовывать свою продукцию имеют право только те предприятия, которые сертифицированы по международному стандарту GMP. В настоящий момент далеко не все украинские фармацевтические компании, а их на сегодняшний день существует более 140, успели привести производственные процессы на предприятиях в соответствие с международными нормами.



Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — дословно, Надлежащая производственная практика) представляет собой свод правил, в соответствии с которыми должны быть организованы производственные процессы и система управления качеством на фармпредприятиях. GMP определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на 1 кубометр воздуха до спецодежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.



«Сертификат соответствия GMP свидетельствует о том, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на всех этапах технологического процесса. Немаловажным является и соблюдение строжайших норм чистоты. Например, чтобы просто войти в контролируемое помещение, нужно пройти первое переодевание. Затем те сотрудники, у которых есть допуск для работы в чистых помещениях, переодеваются в спецодежду и только потом проходят дальше», — объясняет Зоя Гихер, заместитель генерального директора по качеству ОАО «ИнтерХим» (одного из предприятий, прошедших сертификацию).



Сертификация GMP — сложный процесс, как только остановился — уже отстал. Одной из главных проблем, затрудняющей данный процесс, являются значительные финансовые затраты на реконструкцию старых мощностей, закупку оборудования, строительство новых помещений и инженерных систем. Не говоря о том, что данный высокий стандарт необходимо постоянно поддерживать и ежегодно подтверждать.



Так, по данным Гослекслужбы Украины осуществляющей инспекцию соответствия Лицензионным условиям ведения хозяйственной деятельности по производству, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами в августе 2013 г. приостановлено производство лекарственных средств 3-х отечественных фармкомпаний.



ОАО “Лубныфарм” (Лубны) — с 10.08.2013 приостановлено производство ЛС в форме: настоек, экстрактов, капель, жидкостей, растворов, мазей, линиментов, гелей, масел. Использование части производственных мощностей запрещено еще с 28.11.2011.



ООО “Орисил-Фарм” (Львов) — с 13.08.2013 приостановлено производство ЛС в форме порошков: Атоксил, Алко-Сорб.



Дочернее предприятие “Фарматрейд” (Дрогобыч) — с 14.08.2013 приостановлено производство ЛС в форме: растворов для инфузий, растворов для инъекций, антикоагулянтного и консервирующего растворов для крови человека.



К чему может привести сложившаяся непростая ситуация? «Компании, которые не введут стандарты GMP на своем производстве, будут вынуждены уйти с рынка. Некоторые просто остановят производство до устранения несоответствий и приведения этапов производства к установленным нормам, а некоторые могут быть куплены лидерами рынка или мировыми фармацевтическими гигантами. Тем более, что иностранные инвесторы давно с интересом заглядываются на украинский рынок», — комментирует Юрий Чертков, директор “Агентства Медицинского Маркетинга”.

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки