Препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат) – движущая сила инновационного будущего компании Boehringer Ingelheim
Компания Boehringer Ingelheim объявляет о новых планах по расширению доказательной базы препарата Прадакса®
Ингельхайм, Германия, 3 сентября 2013 года – Компания Boehringer Ingelheim объявила о новых перспективах в использовании инновационного перорального антикоагулянта Прадакса® (дабигатрана этексилат), опыт применения которого составляет уже более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям. Кроме того, в настоящее время компания проводит исследования препарата Прадакса® в отношении использования по новым направлениям для лечения пациентов, страдающих от сердечно-сосудистых заболеваний, а также возлагает большие надежды на расширение использования в клинической практике у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВФП). Эти планы легли в основу инициативы по расширению научных данных о профилактике инсульта и интервенционной кардиологии с помощью препарата Прадакса®, а также демонстрируют лидерство компании Boehringer Ingelheim и ее приверженность инновационным решениям для пациентов и организаций здравоохранения.
Проведение новых исследований будет способствовать дальнейшему подтверждению данных об эффективности и безопасности препарата Прадакса®, инновационного перорального антикоагулянта с наибольшей доказательной базой. С момента создания молекулы 20 лет назад, препарат Прадакса® оценивался в рамках обширной программы клинических исследований RE-VOLUTION®, которая включает в себя 10 клинических исследований с участием более 40 тысяч пациентов в более чем 100 странах по всему миру.
«В своей работе мы опираемся на прочный фундамент использования Прадаксы® в клинических исследованиях и реальной практике для углубления знаний о профиле риск- пользы при применении препарата, необходимого чтобы соответствовать меняющимся потребностям пациентов и принести пользу в лечении сердечно-сосудистых заболеваний в целом», - отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании Boehringer Ingelheim. «Сейчас мы обсуждаем планы новых клинических испытаний в тех областях, где мы выявляем неудовлетворенные потребности пациентов. Подробная информация об этих планах будет представлена в ближайшее время».
Безопасность и эффективность препарата Прадакса® для снижения риска инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий была была подтверждена в базового клинического исследования RE-LY® - одного из крупнейших клинических исследований по профилактике инсульта, когда-либо проводившихся среди пациентов с неклапанной фибрилляции предсердий. На сегодняшний день препарат Прадакса® также изучался в следующих областях:
• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) или первичной эмболии
• Долгосрочной профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА)
Недавно компания объявила о том, что она подала заявки в регулирующие агентства США и ЕС для пересмотра применения Прадаксы® с целью использования препарата для пациентов с ТГВ и ТЭЛА.
Проводящиеся в настоящее время исследования препарата Прадакса®
В настоящее время компания Boehringer Ingelheim проводит 12 исследований препарата Прадакса®. К ним относятся исследования, в рамках которых изучается эффективность и безопасность Прадаксы® у пациентов с нарушениями функции почек, а также у педиатрических пациентов. Кроме того, проводятся исследования, направленные на выявление стратегии купирования желудочно-кишечных симптомов. Исследование антидота для реверсирования антикоагуляции, индуцированной препаратом Прадакса®, находится на первом этапе.
Кроме того, компания собирает важные данные об использовании препарата Прадакса® в клинической практике в рамках долгосрочных исследовательских программ и реестров. Программа ведения реестра GLORIATM-AF призвана стать одним из крупнейших в мире реестров. Ее цель – оценить эффект от долгосрочного использования пероральной антикоагулянтной терапии в профилактике инсультов, связанных с неклапанной фибрилляцией предсердий, в условиях клинической практики. В настоящее время Программа ведения реестра GLORIATM-AF активно реализуется в 35 странах. В рамках программы планируется зарегистрировать до 56 тысяч пациентов по всему миру. Кроме того, компания Boehringer Ingelheim работает в тесном сотрудничестве с ведущими больницами, фондами страхования, исследовательскими медицинскими организациями и правительственными организациями в США для дальнейшей оценки клинического использования препарата Прадакса® в условиях реальной практики.
Опыт использования препарата Прадакса®
Препарат Прадакса® уже одобрен к применению в более чем 100 странах мира для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии, а также первичной профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава и коленного сустава.
В России в настоящее время препарат Прадакса® одобрен к применению для профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операций, а также для профилактики инсульта, системных эмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий и одним или более факторами сердечно-сосудистого риска.
С опытом применения более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям препарат Прадакса® опережает все инновационные пероральные антикоагулянты.
С момента одобрения показания «профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии» препарат Прадакса® уже мог предотвратить более 93 тысяч инсультов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий исходя из сравнения с обычным уровнем риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, не получающих лечения.
Опыт применения в программах клинических исследований и клинической практике позволяет оценить препарат Прадакса® как наиболее изученный инновационный пероральный антикоагулянт.
Ингельхайм, Германия, 3 сентября 2013 года – Компания Boehringer Ingelheim объявила о новых перспективах в использовании инновационного перорального антикоагулянта Прадакса® (дабигатрана этексилат), опыт применения которого составляет уже более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям. Кроме того, в настоящее время компания проводит исследования препарата Прадакса® в отношении использования по новым направлениям для лечения пациентов, страдающих от сердечно-сосудистых заболеваний, а также возлагает большие надежды на расширение использования в клинической практике у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВФП). Эти планы легли в основу инициативы по расширению научных данных о профилактике инсульта и интервенционной кардиологии с помощью препарата Прадакса®, а также демонстрируют лидерство компании Boehringer Ingelheim и ее приверженность инновационным решениям для пациентов и организаций здравоохранения.
Проведение новых исследований будет способствовать дальнейшему подтверждению данных об эффективности и безопасности препарата Прадакса®, инновационного перорального антикоагулянта с наибольшей доказательной базой. С момента создания молекулы 20 лет назад, препарат Прадакса® оценивался в рамках обширной программы клинических исследований RE-VOLUTION®, которая включает в себя 10 клинических исследований с участием более 40 тысяч пациентов в более чем 100 странах по всему миру.
«В своей работе мы опираемся на прочный фундамент использования Прадаксы® в клинических исследованиях и реальной практике для углубления знаний о профиле риск- пользы при применении препарата, необходимого чтобы соответствовать меняющимся потребностям пациентов и принести пользу в лечении сердечно-сосудистых заболеваний в целом», - отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании Boehringer Ingelheim. «Сейчас мы обсуждаем планы новых клинических испытаний в тех областях, где мы выявляем неудовлетворенные потребности пациентов. Подробная информация об этих планах будет представлена в ближайшее время».
Безопасность и эффективность препарата Прадакса® для снижения риска инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий была была подтверждена в базового клинического исследования RE-LY® - одного из крупнейших клинических исследований по профилактике инсульта, когда-либо проводившихся среди пациентов с неклапанной фибрилляции предсердий. На сегодняшний день препарат Прадакса® также изучался в следующих областях:
• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) или первичной эмболии
• Долгосрочной профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА)
Недавно компания объявила о том, что она подала заявки в регулирующие агентства США и ЕС для пересмотра применения Прадаксы® с целью использования препарата для пациентов с ТГВ и ТЭЛА.
Проводящиеся в настоящее время исследования препарата Прадакса®
В настоящее время компания Boehringer Ingelheim проводит 12 исследований препарата Прадакса®. К ним относятся исследования, в рамках которых изучается эффективность и безопасность Прадаксы® у пациентов с нарушениями функции почек, а также у педиатрических пациентов. Кроме того, проводятся исследования, направленные на выявление стратегии купирования желудочно-кишечных симптомов. Исследование антидота для реверсирования антикоагуляции, индуцированной препаратом Прадакса®, находится на первом этапе.
Кроме того, компания собирает важные данные об использовании препарата Прадакса® в клинической практике в рамках долгосрочных исследовательских программ и реестров. Программа ведения реестра GLORIATM-AF призвана стать одним из крупнейших в мире реестров. Ее цель – оценить эффект от долгосрочного использования пероральной антикоагулянтной терапии в профилактике инсультов, связанных с неклапанной фибрилляцией предсердий, в условиях клинической практики. В настоящее время Программа ведения реестра GLORIATM-AF активно реализуется в 35 странах. В рамках программы планируется зарегистрировать до 56 тысяч пациентов по всему миру. Кроме того, компания Boehringer Ingelheim работает в тесном сотрудничестве с ведущими больницами, фондами страхования, исследовательскими медицинскими организациями и правительственными организациями в США для дальнейшей оценки клинического использования препарата Прадакса® в условиях реальной практики.
Опыт использования препарата Прадакса®
Препарат Прадакса® уже одобрен к применению в более чем 100 странах мира для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии, а также первичной профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава и коленного сустава.
В России в настоящее время препарат Прадакса® одобрен к применению для профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операций, а также для профилактики инсульта, системных эмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий и одним или более факторами сердечно-сосудистого риска.
С опытом применения более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям препарат Прадакса® опережает все инновационные пероральные антикоагулянты.
С момента одобрения показания «профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии» препарат Прадакса® уже мог предотвратить более 93 тысяч инсультов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий исходя из сравнения с обычным уровнем риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, не получающих лечения.
Опыт применения в программах клинических исследований и клинической практике позволяет оценить препарат Прадакса® как наиболее изученный инновационный пероральный антикоагулянт.
Иллюстрация к статье:
Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Добавил MedNov 3889 дней назад в категорию Кардиология
Читайте также
Добавить комментарий