FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства специфическому антидоту для препарата Прадакса®
• Идаруцизумаб быстро ингибирует антикоагулянтный эффект, вызываемый препаратом Прадакса®, и может расширить существующий спектр лекарственных средств, направленных на нейтрализацию эффекта антикоагулянтов, имеющихся в распоряжении врачей в экстренных ситуациях
• Результаты исследований среди здоровых добровольцев показали, что антидот характеризуется хорошей переносимостью и вызывает немедленное, полное и устойчивое ингибирование антикоагуляции
Ингельхайм, Германия, 30 июня 2014 года – Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присвоило статус принципиально нового лекарственного средства идаруцизумабу (фрагмент гуманизированных антител), проходящему клинические испытания в качестве специфического антидота для перорального антикоагулянта Прадакса® (дабигатрана этексилат).
«В свете основополагающего принципа работы корпорации «Берингер Ингельхайм» – «К созданию ценностей через инновации» – мы с особым удовлетворением встретили решение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США о предоставлении статуса принципиально нового лекарственного средства идаруцизумабу с тем, чтобы ускорить его разработку», – прокомментировал профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм». «Важно отметить, что положительный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® убедительно подтвержден данными, полученными в результате клинических исследований и реальной клинической практике в условиях отсутствия антидота. Разрабатываемый учеными компании «Берингер Ингельхайм» специфический антидот для препарата Прадакса®, который проходит клинические испытания в настоящее время, может дать врачам дополнительный и целенаправленный способ к уже существующим мерам по оказанию помощи в неотложных ситуациях».
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присваивает статус принципиально нового лекарственного средства препаратам с целью ускорения разработки и исследований лекарств, применяемых в серьезных или угрожающих жизни состояниях, если предварительные клинические испытания указывают на то, что применение препарата представляет собой значительный шаг вперед по сравнению с существующими способами лечения или дает лучшие результаты в одной или более клинически значимых конечных точках.
Проведенное ранее клиническое исследование антидота с участием 145 здоровых добровольцев уже продемонстрировало потенциал антидота в качестве средства для немедленного, полного и устойчивое ингибирования антикоагулянтного эффекта, вызываемого дабигатраном. Плацебо-контролируемое исследование показало хорошую переносимость антидота и отсутствие клинически значимых побочных эффектов. Это особенно ценно в тех клинических случаях, когда для пациентов, принимающих препарат Прадакса®, может понадобиться быстрая отмена антикоагулянтного эффекта, вызванного приемом дабигатрана.
В настоящее время разрабатывается глобальное исследование REVERSE-AD с целью выявления потенциала антидота в клинических условиях среди пациентов, у которых при приеме препарата Прадакса® наблюдается неконтролируемое кровотечение или требуется экстренное вмешательство. В исследовании могут принять участие пациенты, соответствующие критериям включения, в более чем 35 странах из более чем 500 лечебных учреждений. Исследование антидота к пероральному антикоагулянту дабигатрану среди пациентов проводится впервые.
Антидот находится в стадии изучения и еще не имеет разрешения на использование в клинической практике.
О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)
Все клинические исследования программы RE-VOLUTION® были проведены в условиях отсутствия антидота. В ходе исследований был доказан положительный профиль риск-польза препарата Прадакса®. В настоящее время препарат Прадакса® помогает пациентам в более чем 100 странах мира. Клинический опыт применения препарата Прадакса® составляет более 2,9 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям.
В настоящее время утвержденными показаниями для применения препарата Прадакса® (в России) являются:
• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.
Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина(ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способных удовлетворять существующие значительные медицинские потребности в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний. Выраженные антитромботические эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента, участвующего в процессе формирования тромбов. В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию и характеризуется низкой степенью лекарственных взаимодействий, отсутствием взаимодействий с продуктами питания и отсутствием необходимости в рутинном мониторинге коагуляции или коррекции дозы.
О компании «Берингер Ингельхайм»
Берингер Ингельхайм – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. В настоящее время «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний. Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.
Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности компании.
Екатерина Котова
AG Loyalty
ekot@ag-loyalty.com
• Результаты исследований среди здоровых добровольцев показали, что антидот характеризуется хорошей переносимостью и вызывает немедленное, полное и устойчивое ингибирование антикоагуляции
Ингельхайм, Германия, 30 июня 2014 года – Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присвоило статус принципиально нового лекарственного средства идаруцизумабу (фрагмент гуманизированных антител), проходящему клинические испытания в качестве специфического антидота для перорального антикоагулянта Прадакса® (дабигатрана этексилат).
«В свете основополагающего принципа работы корпорации «Берингер Ингельхайм» – «К созданию ценностей через инновации» – мы с особым удовлетворением встретили решение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США о предоставлении статуса принципиально нового лекарственного средства идаруцизумабу с тем, чтобы ускорить его разработку», – прокомментировал профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм». «Важно отметить, что положительный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® убедительно подтвержден данными, полученными в результате клинических исследований и реальной клинической практике в условиях отсутствия антидота. Разрабатываемый учеными компании «Берингер Ингельхайм» специфический антидот для препарата Прадакса®, который проходит клинические испытания в настоящее время, может дать врачам дополнительный и целенаправленный способ к уже существующим мерам по оказанию помощи в неотложных ситуациях».
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присваивает статус принципиально нового лекарственного средства препаратам с целью ускорения разработки и исследований лекарств, применяемых в серьезных или угрожающих жизни состояниях, если предварительные клинические испытания указывают на то, что применение препарата представляет собой значительный шаг вперед по сравнению с существующими способами лечения или дает лучшие результаты в одной или более клинически значимых конечных точках.
Проведенное ранее клиническое исследование антидота с участием 145 здоровых добровольцев уже продемонстрировало потенциал антидота в качестве средства для немедленного, полного и устойчивое ингибирования антикоагулянтного эффекта, вызываемого дабигатраном. Плацебо-контролируемое исследование показало хорошую переносимость антидота и отсутствие клинически значимых побочных эффектов. Это особенно ценно в тех клинических случаях, когда для пациентов, принимающих препарат Прадакса®, может понадобиться быстрая отмена антикоагулянтного эффекта, вызванного приемом дабигатрана.
В настоящее время разрабатывается глобальное исследование REVERSE-AD с целью выявления потенциала антидота в клинических условиях среди пациентов, у которых при приеме препарата Прадакса® наблюдается неконтролируемое кровотечение или требуется экстренное вмешательство. В исследовании могут принять участие пациенты, соответствующие критериям включения, в более чем 35 странах из более чем 500 лечебных учреждений. Исследование антидота к пероральному антикоагулянту дабигатрану среди пациентов проводится впервые.
Антидот находится в стадии изучения и еще не имеет разрешения на использование в клинической практике.
О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)
Все клинические исследования программы RE-VOLUTION® были проведены в условиях отсутствия антидота. В ходе исследований был доказан положительный профиль риск-польза препарата Прадакса®. В настоящее время препарат Прадакса® помогает пациентам в более чем 100 странах мира. Клинический опыт применения препарата Прадакса® составляет более 2,9 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям.
В настоящее время утвержденными показаниями для применения препарата Прадакса® (в России) являются:
• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.
Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина(ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способных удовлетворять существующие значительные медицинские потребности в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний. Выраженные антитромботические эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента, участвующего в процессе формирования тромбов. В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию и характеризуется низкой степенью лекарственных взаимодействий, отсутствием взаимодействий с продуктами питания и отсутствием необходимости в рутинном мониторинге коагуляции или коррекции дозы.
О компании «Берингер Ингельхайм»
Берингер Ингельхайм – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. В настоящее время «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний. Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.
Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности компании.
Екатерина Котова
AG Loyalty
ekot@ag-loyalty.com
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Добавил MedNov 3586 дней назад в категорию Кардиология
Читайте также
Добавить комментарий