При стенозе позвоночного канала в поясничном отделе хирургическое лечение предпочтительнее консервативного
На страницах MedMir.com были опубликованы обзоры друх отчетов о результатах исследования Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) (Грыжа межпозвонкового диска. Что предпочесть: хирургию или консервативное ведение? 13.12.06; При лечении дегенеративного спондилолистеза лучшие результаты даёт оперативное вмешательство. 11.07.07). Авторы исследования продолжили анализировать данные и смогли изучить результаты, полученные у больных со стенозом позвоночного канала. Настоящая работа стала первым крупным многоцентровым рандомизированным исследованием, осветившим эту проблему. Методы и ход исследования.
Дизайн исследования SPORT был описан ранее. Включённые в исследование больные с дегенеративным спондилолистезом и стенозом позвоночного канала анализировались отдельно. Патология позвоночного канала подтверждалась с помощью магнитно-резонансной томографии. Больные с нестабильностью в позвоночном отделе позвоночника в настоящее исследование включены не были. Больные, согласившиеся участвовать в исследование были рандомизированы либо на операционное вмешательство, либо консервативную терапию, а больные, отказавшиеся от участия, составили обсервационную когорту. В обсервационной когорте решение о способе лечения принимал больной совместно с лечащим врачом. Во время операции выполнялась стандартная задняя декомпрессивная ламинэктомия, а в консервативной группе использовались физиотерапия, лечебная физкультура и обезболивание.
Первичными конечными точками были оценка интенсивности боли и показателя функционального статуса по опроснику Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36) и оценка по индексу инвалидизации Oswestry Disability Index.
Результаты.
Из 1091 вошедших в исследование больных в настоящий анализ были включены 654 человек: 289 вошли в рандомизированную группу и 365 больных — в обсервационную группу. В рандомизированной группе 138 больным было назначено хирургическое лечение, а 151 больному —консервативное лечение. В хирургической группе к концу 1 года наблюдения операция была проведена у 63% больных, а концу 2 года — у 67%. В группе консервативного лечения на 1 году хирургическому вмешательству подверглись 42% больных, а на 2 году — 43% больных. В обсервационной когорте 219 больных изначально выбрали хирургическое, а 146 больных — консервативное лечение. Среди тех, кто предпочёл операцию, 95% были прооперированы на 1 году и 96% — на 2 году; а среди тех, кто выбрал консервативное лечение, были прооперированы соответственно 17% и 22%. Суммарно за первые два года в обеих группах хирургическое лечение было проведено у 400 больных, а консервативное лечение — у 254 больных.
В целом по своим исходным характеристикам больные были распределены в группах равномерно. Средний возраст был 65 лет. Около 80% страдали нарушением походки из-за неврологических причин, у 79% сопутствовала дерматомная боль, у 91% стеноз был выявлен на уровнях L4 или L5, а у 61% больных было выявлено более одного уровня стеноза. У большинства больных стеноз был признан тяжёлым. В обсервационной когорте чаще встречались симптомы натяжения корешков и стеноз боковых карманов, кроме того, больные из этой когорте были более привержены консервативным методам лечения.
Больные, отобранные для хирургического лечения (суммарно из обеих групп), в среднем были моложе, преимущественно были работающими, чаще испытывали боль, имели функциональные нарушения на нижнепоясничном уровне, чаще испытывали психо-эмоциональую нагрузку и чаще сами указывали на ограничение подвижности, чем больные в группе консервативного лечения.
В хирургических группах 89% больным была выполнена только декомпрессия. Спондилодез с использованием металлических конструкций был выполнен у 6% больных. Наиболее частым осложнением была ликворея из повреждённой твёрдой мозговой оболочки — у 9% больных. За 2 года наблюдения повторная операция потребовалась 8% пациентов; у менее чем 50% этих больных причиной был рестеноз.
За 2 года наблюдения имели место 7 случаев смерти среди пролеченных хирургически и 6 случаев - среди пролеченных консервативно. Причины смерти не были связаны с лечением.
По результатам анализа по намерению лечить (по назначенному лечению) к концу 2 года наблюдения отмечалось статистически значимое превосходство хирургического лечения над консервативным со средней разницей между группами в оценке интенсивности боли по SF-36 равной 7,8 (95% ДИ 1,5–14,1); на более ранних сроках эта разница не достигала статистически значимых величин. Однако по показателям функционального статуса и по оценке по индексу инвалидизации Oswestry Disability Index даже к концу 2 года разницы между группами выявлено не было.
При анализе данных по фактически полученному лечению наиболее благоприятные исходы были зафиксированы среди оперированных больных в обеих группах: средняя разница между пролеченными хирургически и пролеченными консервативно в оценке интенсивности боли составила 11,7 (95% ДИ 6,2 – 17,2) в рандомизированной группе и 15,3 (95% ДИ 10,4 - 20,2) в обсервационной группе; разница в оценке функционального статуса составила 8,1 (95% ДИ 2,8 – 13,5) в рандомизированной группе и 13,6 (95% ДИ, 8.7 to 18.4) - в обсервационной группе; и разница в оценке по Oswestry Disability Index составила −8.7 (95% ДИ −13,3 - −4,0) в рандомизированной группе и −13.1 (95% CI, −16.9 to −9.2) в обсервационной группе. В анализ данных по полученному лечению были включены поправки на такие показатели как возраст, пол, наличие или отсутствие желудочно-киешчных и суставных расстройств, симптомы натяжения, исходные оценки по указанным шкалам, индекс массы тела и др. Комбинированный анализ также показал превосходство хирургического лечения для всех первичных и вторичных конечных точек во все сроки за время 2-летнего наблюдения.
Выводы.
Результаты анализа данных исследования по полученному лечению показали, что у больных со стенозом позвоночного канала без спондилолистеза хирургическое лечение превосходит консервативное как в плане устранения боли, улучшения двигательной активности и удовлетворённости результатами, так и в плане улучшения самочувствия. Ограничением исследования стала низкая приверженность выбранному методу лечения в рандомизированной когорте, что делает недостоверными результаты анализа по назначенному лечению. Анализ же по полученному лечению считается несколько менее объективным.
Источник.
Weinstein J.N. et al. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21, 2008; 358:.794-810.
Дизайн исследования SPORT был описан ранее. Включённые в исследование больные с дегенеративным спондилолистезом и стенозом позвоночного канала анализировались отдельно. Патология позвоночного канала подтверждалась с помощью магнитно-резонансной томографии. Больные с нестабильностью в позвоночном отделе позвоночника в настоящее исследование включены не были. Больные, согласившиеся участвовать в исследование были рандомизированы либо на операционное вмешательство, либо консервативную терапию, а больные, отказавшиеся от участия, составили обсервационную когорту. В обсервационной когорте решение о способе лечения принимал больной совместно с лечащим врачом. Во время операции выполнялась стандартная задняя декомпрессивная ламинэктомия, а в консервативной группе использовались физиотерапия, лечебная физкультура и обезболивание.
Первичными конечными точками были оценка интенсивности боли и показателя функционального статуса по опроснику Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36) и оценка по индексу инвалидизации Oswestry Disability Index.
Результаты.
Из 1091 вошедших в исследование больных в настоящий анализ были включены 654 человек: 289 вошли в рандомизированную группу и 365 больных — в обсервационную группу. В рандомизированной группе 138 больным было назначено хирургическое лечение, а 151 больному —консервативное лечение. В хирургической группе к концу 1 года наблюдения операция была проведена у 63% больных, а концу 2 года — у 67%. В группе консервативного лечения на 1 году хирургическому вмешательству подверглись 42% больных, а на 2 году — 43% больных. В обсервационной когорте 219 больных изначально выбрали хирургическое, а 146 больных — консервативное лечение. Среди тех, кто предпочёл операцию, 95% были прооперированы на 1 году и 96% — на 2 году; а среди тех, кто выбрал консервативное лечение, были прооперированы соответственно 17% и 22%. Суммарно за первые два года в обеих группах хирургическое лечение было проведено у 400 больных, а консервативное лечение — у 254 больных.
В целом по своим исходным характеристикам больные были распределены в группах равномерно. Средний возраст был 65 лет. Около 80% страдали нарушением походки из-за неврологических причин, у 79% сопутствовала дерматомная боль, у 91% стеноз был выявлен на уровнях L4 или L5, а у 61% больных было выявлено более одного уровня стеноза. У большинства больных стеноз был признан тяжёлым. В обсервационной когорте чаще встречались симптомы натяжения корешков и стеноз боковых карманов, кроме того, больные из этой когорте были более привержены консервативным методам лечения.
Больные, отобранные для хирургического лечения (суммарно из обеих групп), в среднем были моложе, преимущественно были работающими, чаще испытывали боль, имели функциональные нарушения на нижнепоясничном уровне, чаще испытывали психо-эмоциональую нагрузку и чаще сами указывали на ограничение подвижности, чем больные в группе консервативного лечения.
В хирургических группах 89% больным была выполнена только декомпрессия. Спондилодез с использованием металлических конструкций был выполнен у 6% больных. Наиболее частым осложнением была ликворея из повреждённой твёрдой мозговой оболочки — у 9% больных. За 2 года наблюдения повторная операция потребовалась 8% пациентов; у менее чем 50% этих больных причиной был рестеноз.
За 2 года наблюдения имели место 7 случаев смерти среди пролеченных хирургически и 6 случаев - среди пролеченных консервативно. Причины смерти не были связаны с лечением.
По результатам анализа по намерению лечить (по назначенному лечению) к концу 2 года наблюдения отмечалось статистически значимое превосходство хирургического лечения над консервативным со средней разницей между группами в оценке интенсивности боли по SF-36 равной 7,8 (95% ДИ 1,5–14,1); на более ранних сроках эта разница не достигала статистически значимых величин. Однако по показателям функционального статуса и по оценке по индексу инвалидизации Oswestry Disability Index даже к концу 2 года разницы между группами выявлено не было.
При анализе данных по фактически полученному лечению наиболее благоприятные исходы были зафиксированы среди оперированных больных в обеих группах: средняя разница между пролеченными хирургически и пролеченными консервативно в оценке интенсивности боли составила 11,7 (95% ДИ 6,2 – 17,2) в рандомизированной группе и 15,3 (95% ДИ 10,4 - 20,2) в обсервационной группе; разница в оценке функционального статуса составила 8,1 (95% ДИ 2,8 – 13,5) в рандомизированной группе и 13,6 (95% ДИ, 8.7 to 18.4) - в обсервационной группе; и разница в оценке по Oswestry Disability Index составила −8.7 (95% ДИ −13,3 - −4,0) в рандомизированной группе и −13.1 (95% CI, −16.9 to −9.2) в обсервационной группе. В анализ данных по полученному лечению были включены поправки на такие показатели как возраст, пол, наличие или отсутствие желудочно-киешчных и суставных расстройств, симптомы натяжения, исходные оценки по указанным шкалам, индекс массы тела и др. Комбинированный анализ также показал превосходство хирургического лечения для всех первичных и вторичных конечных точек во все сроки за время 2-летнего наблюдения.
Выводы.
Результаты анализа данных исследования по полученному лечению показали, что у больных со стенозом позвоночного канала без спондилолистеза хирургическое лечение превосходит консервативное как в плане устранения боли, улучшения двигательной активности и удовлетворённости результатами, так и в плане улучшения самочувствия. Ограничением исследования стала низкая приверженность выбранному методу лечения в рандомизированной когорте, что делает недостоверными результаты анализа по назначенному лечению. Анализ же по полученному лечению считается несколько менее объективным.
Источник.
Weinstein J.N. et al. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21, 2008; 358:.794-810.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
http://www.medmir.com - Добавил medic в категорию Ревматология
Читайте также
Добавить комментарий