Медицина 2.0

Специальная научная сессия «Долгосрочный положительный эффект препарата Прадакса® на функцию почек по сравнению с варфарином»



• Результаты субанализа исследования RE-LY®, подтверждают эффективность длительной терапии препаратом Прадакса® в сохранении функции1 почек по сравнению с варфарином

• Полученные данные обеспечивают дополнительные доказательства в пользу длительной терапии препаратом Прадакса® для профилактики инсульта при неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП)1



Ингельхайм, Германия, 24 сентября 2014 г. – Естественное снижение функции почек развивается в ходе процесса старения или в результате сопутствующих заболеваний. Согласно новым данным, снижение функции почек менее выражено у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих длительную терапию препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) по сравнению с терапией варфарином.1 Новые результаты субанализа клинического исследования RE-LY® были представлены на Конгрессе Европейского кардиологического общества 2014 в Барселоне1 в ходе специальной научной сессии.



«Данные результаты подтверждают эффективность дабигатрана в качестве средства длительной терапии неклапанной фибрилляцией предсердий», - отметил профессор Михаель Бём (Michael Böhm), руководитель отделения внутренней медицины и кардиологии Университетской клиники Саарланд, Хомбург/ Саар, Германия. «Результаты исследования RE-LY® могут иметь особую значимость для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих сопутствующие заболевания, которые влияют на функцию почек, такие как сахарный диабет, а также для пациентов с недостаточным контролем терапии антагонистами витамина К. Длительная терапия дабигатраном имеет дополнительные преимущества у таких пациентов».



Данные, озвученные в ходе специальной сессии на Конгрессе Европейского кардиологического общества, базируются на результатах ретроспективного анализа клинического исследования RE-LY® с участием более 18 000 пациентов и сравнении изменений функции почек у пациентов, получавших терапию варфарином и препаратом Прадакса® (в дозировке 110 мг или 150 мг 2 раза в день).1



Результаты свидетельствуют, что снижение функции почек чаще наблюдается у пациентов, получающих терапию варфарином, чем у пациентов, получающих терапию препаратом Прадакса® в соответствующей дозировке.1



Данные пациентов, принимающих препарат Прадакса® в вышеуказанных дозировках или варфарин в течение 30 месяцев, достоверно различались, причем аналогичные результаты были зафиксированы в различных подгруппах1 пациентов, получающих терапию препаратом Прадакса®.



Пациенты с неудовлетворительным контролем терапии варфарином, с превышением целевого уровня международного нормализованного отношения (МНО 2-3) демонстрировали значительно более резкое снижение функции почек по сравнению с пациентами, принимающими препарат Прадакса®1. Пациенты с сахарным диабетом и повышенным риском почечных осложнений были особо чувствительны к варфарину и демонстрировали выраженное снижение функции почек в сравнении с пациентами с неклапанной фибрилляцией предсердий без сахарного диабета. То же относится к пациентам, получавшим ранее терапию варфарином. У них терапия препаратом Прадакса® демонстрировала более высокую эффективность в сравнении с варфарином.



В то время как механизм этих различий еще предстоит изучить, его патофизиологические основы уже четко определены. Известно, что витамин К защищает организм от отложений кальция в кровеносных сосудах, так называемой сосудистой кальцификации.3



Пероральные антагонисты витамина К, такие как варфарин, могут повышать риск развития сосудистой кальцификации и повреждения сосудов.3 Препарат Прадакса® пероральный прямой ингибитор тромбина, не взаимодействует с витамином К, имея отличный от варфарина механизм действия, направленный на снижение риска развития тромбоза и защиту пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий от инсульта.4, 5, 6

Информация для СМИ

О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)

Впервые итоги клинического исследования RE-LY® были представлены пять лет назад на конгрессе Европейского кардиологического общества в 2009 г. С тех пор полученные данные были подтверждены в ходе многочисленных субанализов, поддержаны регуляторными органами во всем мире, а совсем недавно подтверждены за рамками клинических исследований в результате независимого исследования Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) с участием 134 000 пациентов по программе «Medicare».7-9



В США зарегистрированными дозировками дабигатрана этексилата являются 150 мг и 75 мг дважды в день для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).10 В Европе дозировка 75 мг два раза в день не зарегистрирована для данного показания.5



Эффективность и безопасность препарата Прадакса® подтверждены результатами клинических исследований11-19 и реальной клинической практики7-9 Препарат Прадакса® находится на рынке свыше 6 лет и одобрен более чем в 100 странах мира, где демонстрирует высокую эффективность у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).

История клинических исследований препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает этот показатель у других новых пероральных антикоагулянтов, насчитывая 2,4 млн пациенто-лет в глобальном масштабе.20



В настоящее время в России одобрены следующие показания к применению препарата Прадакса®: 5,10

• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.



Препарат Прадакса® - прямой ингибитор тромбина, является первым препаратом нового поколения группы прямых пероральных антикоагулянтов, получившим широкое одобрение и направленным на удовлетворение потребностей медицины в лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.4, 5



Мощный антитромботический эффект прямого ингибитора тромбина достигается за счет специфической блокировки активности тромбина, ключевого фермента, ответственного за процесс тромбообразования.6 В отличие от антагонистов витамина К, которые избирательно действуют на различные факторы свертывания, препарат Прадакса® обеспечивает выраженный, прогнозируемый и воспроизводимый антикоагулянтный эффект с низким риском межлекарственного взаимодействия и отсутствием взаимодействия препарата Прадакса® с продуктами питания, при этом отсутствует необходимость профилактического мониторинга коагуляции или корректировки дозы.4, 21

О компании «Берингер Ингельхайм»

Компания «Берингер Ингельхайм» входит в число 20 крупнейших мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм (Германия). Компания «Берингер Ингельхайм» представлена 142 филиалами по всему миру, ее штат составляет более 47 400 сотрудников. Направление деятельности этой семейной компании, основанной в 1885 г. – исследование, разработка, производство и маркетинг новых лекарственных препаратов с высокой терапевтической ценностью для применения в медицине и ветеринарии.

Социальная ответственность является важным элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм». Это выражается в участии в социальных проектах по всему миру, таких как «Making more Health» (Давая больше здоровья) и заботе о сотрудниках. Уважение, равные возможности, согласованная карьера и семья – все это закладывает фундамент взаимного сотрудничества. Во всем, что делает компания «Берингер Ингельхайм», важная роль отводится мерам по охране окружающей среды и экологической безопасности.

В 2013 г. чистый объем продаж компании «Берингер Ингельхайм» составил около 14,1 млрд евро. Расходы на научно-исследовательскую деятельность составили 19,5% от чистого объема продаж.

Для получения более подробной информации приглашаем посетить сайт компании: www.boehringer-ingelheim.com

В случае возникновения вопросов, связанных с препаратом Прадакса, просим Вас обращаться в ООО «Берингер Ингельхайм» в г. Москва, по телефону: +7-495-544-50-44.

Для репортирования нежелательных явлений, пожалуйста, обращайтесь к менеджеру по клинической безопасности, Александрийскому Антону: +7 495 544 50 44 (доб. 1192).

E-mail: anton.alexandriyskiy@boehringer-ingelheim.com

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки