Рибоциклиб продемонстрировал рекордные показатели роста общей выживаемости в постменопаузе c метастатическим РМЖ
Компания «Новартис» представила новейшие результаты по средней общей выживаемости (ОВ) при терапии рибоциклибом в сочетании с фулвестрантом женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- (положительным по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-)). Анализ результатов дополнительного наблюдения в течение 16,9 месяцев после III фазы клинических исследований MONALEESA-3 подтверждает преимущество использования рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом в качестве препарата первой и второй линии по сравнению с монотерапией фулвестрантом для женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы HR + / HER2-1. Анализ результатов последующего наблюдения в течение более четырех лет показал, что прием рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом вызывает клинически значимое увеличение ОВ более чем на год по сравнению с терапией одним фулвестрантом1. Эти обновленные медианные данные по ОВ (реферат № 1001) будут представлены в устной презентации на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2021 году.
«Высокий показатель общей выживаемости при неизлечимом заболевании, таком как метастатический рак молочной железы, – это значительное достижение, и именно к этому мы стремимся в большинстве клинических испытаний, – сказал Деннис Дж. Слэмон (Dennis J. Slamon), доктор медицины, руководитель клинических/трансляционных исследований Джонсоновского Комплексного онкологического центра Калифорнийского университета в Лос-Анжелесе. – В исследовании MONALEESA-7, результаты которого были представлены на SABCS 2020 (San Antonio Breast Cancer Symposium), была впервые достигнута медиана выживаемости почти пять лет с ингибитором CDK4/6 в условиях метастазирования. Обнадеживающие результаты, полученные в исследовании MONALEESA-3, демонстрируют, что использование рибоциклиба продлевает жизнь почти на 4,5 года и дает пациенткам надежду на благополучную жизнь».
За период наблюдения 56,3 месяца медиана ОВ для пациенток, принимавших рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом, составила 53,7 месяцев по сравнению с 41,5 месяцев для пациенток, принимавших только фулвестрант (HR = 0,73; 95% ДИ: 0,59–0,90)1. Кроме того, рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом продемонстрировал увеличенную ОВ и в первой исследуемой подгруппе [медиана ОВ не достигнута против 51,8 месяца; ОР = 0,64; (95% ДИ: 0,46-0,88)], и во второй [медиана ОВ 39,7 против 33,7 месяца; HR = 0,78; 95% (ДИ: 0,59–1,04)]1. Эти данные дополняют предыдущие данные MONALEESA-3 по ОВ, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2019 г. и опубликованные в журнале New England Journal of Medicin, и демонстрируют статистически значимые показатели снижения риска летального исхода на 28% (HR = 0,72; 95% CI: 0,568-0,924; p = 0,00455)6,7 при комбинированной терапии рибоциклибом с фулвестрантом. Результаты анализа подгрупп согласуются с данными о выживаемости, полученными в расширенной и разнообразной популяции, схожей с пациентками в условиях реальной клинической практики intent-to-treat (ITT)1.
«Мы гордимся, что получаем все больше данных о том, что прием рибоциклиба увеличивает продолжительность жизни как молодых пациенток, так женщин старшего возраста с метастатическим раком молочной железы, – сказала Сюзанна Шафферт (Susanne Schaffert), доктор философии, президент дивизиона онкологических препаратов «Новартис». – Данные, подтверждающие постоянную устойчивую эффективность рибоциклиба для широкого круга пациенток с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- независимо от линии терапии, уникальны и вдохновляющи. Мы продолжаем изучать свойства рибоциклиба, поскольку планируем его использовать в качестве адъюванта».
Необходимость проведения химиотерапии отсрочилась до 4 лет (48,1 месяцев) у пациенток, принимавших рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом, и до 28,8 месяцев у пациенток, принимавших только фулвестрант (HR = 0,70; 95% ДИ: 0,57-0,88). Нежелательные явления соответствовали ранее опубликованным по результатам исследования фазы III1.
«В последнее время рак молочной железы стал самым распространенным раком среди женщин во всем мире. Уменьшение количества обследований из-за COVID-19 создает потенциальную угрозу для увеличения выживаемости при раке груди, – сказал Жан А. Сакс (Jean A. Sachs), MSS, MLSP, генеральный директор организации «Жизнь вне РМЖ» (Living Beyond Breast Cancer). – Неослабевающий научный интерес к этой проблеме и наблюдаемый прогресс в исследованиях, а также наши разработки в терапии метастатического рака молочной железы вселяют надежду».
Посетите https://www.hcp.novartis.com/virtual-congress/a-2021/ для получения последней информации от «Новартис», включая наши обязательства перед сообществом онкологов, и доступа к презентациям данных нашей виртуальной научной программы ASCO21 (для зарегистрированных участников ).
Ссылки
1. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2? advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 5, 2021, (Abstract #1001).
2. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al. Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2? advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.
3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2018. Available at https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf
4. Harbeck N, Franke F, Villanueva-Vasquez R, et al. Health-related quality of life in premenopausal women with hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib plus endocrine therapy: results from a phase III randomized clinical trial (MONALEESA-7). Ther Adv Med Oncol. 2020; doi: 10.1177/1758835920943065
5. Im S-A, Lu Y-S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316.
6. Slamon DJ, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2019.
7. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2?) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain (LBA7).
«Высокий показатель общей выживаемости при неизлечимом заболевании, таком как метастатический рак молочной железы, – это значительное достижение, и именно к этому мы стремимся в большинстве клинических испытаний, – сказал Деннис Дж. Слэмон (Dennis J. Slamon), доктор медицины, руководитель клинических/трансляционных исследований Джонсоновского Комплексного онкологического центра Калифорнийского университета в Лос-Анжелесе. – В исследовании MONALEESA-7, результаты которого были представлены на SABCS 2020 (San Antonio Breast Cancer Symposium), была впервые достигнута медиана выживаемости почти пять лет с ингибитором CDK4/6 в условиях метастазирования. Обнадеживающие результаты, полученные в исследовании MONALEESA-3, демонстрируют, что использование рибоциклиба продлевает жизнь почти на 4,5 года и дает пациенткам надежду на благополучную жизнь».
За период наблюдения 56,3 месяца медиана ОВ для пациенток, принимавших рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом, составила 53,7 месяцев по сравнению с 41,5 месяцев для пациенток, принимавших только фулвестрант (HR = 0,73; 95% ДИ: 0,59–0,90)1. Кроме того, рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом продемонстрировал увеличенную ОВ и в первой исследуемой подгруппе [медиана ОВ не достигнута против 51,8 месяца; ОР = 0,64; (95% ДИ: 0,46-0,88)], и во второй [медиана ОВ 39,7 против 33,7 месяца; HR = 0,78; 95% (ДИ: 0,59–1,04)]1. Эти данные дополняют предыдущие данные MONALEESA-3 по ОВ, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2019 г. и опубликованные в журнале New England Journal of Medicin, и демонстрируют статистически значимые показатели снижения риска летального исхода на 28% (HR = 0,72; 95% CI: 0,568-0,924; p = 0,00455)6,7 при комбинированной терапии рибоциклибом с фулвестрантом. Результаты анализа подгрупп согласуются с данными о выживаемости, полученными в расширенной и разнообразной популяции, схожей с пациентками в условиях реальной клинической практики intent-to-treat (ITT)1.
«Мы гордимся, что получаем все больше данных о том, что прием рибоциклиба увеличивает продолжительность жизни как молодых пациенток, так женщин старшего возраста с метастатическим раком молочной железы, – сказала Сюзанна Шафферт (Susanne Schaffert), доктор философии, президент дивизиона онкологических препаратов «Новартис». – Данные, подтверждающие постоянную устойчивую эффективность рибоциклиба для широкого круга пациенток с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- независимо от линии терапии, уникальны и вдохновляющи. Мы продолжаем изучать свойства рибоциклиба, поскольку планируем его использовать в качестве адъюванта».
Необходимость проведения химиотерапии отсрочилась до 4 лет (48,1 месяцев) у пациенток, принимавших рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом, и до 28,8 месяцев у пациенток, принимавших только фулвестрант (HR = 0,70; 95% ДИ: 0,57-0,88). Нежелательные явления соответствовали ранее опубликованным по результатам исследования фазы III1.
«В последнее время рак молочной железы стал самым распространенным раком среди женщин во всем мире. Уменьшение количества обследований из-за COVID-19 создает потенциальную угрозу для увеличения выживаемости при раке груди, – сказал Жан А. Сакс (Jean A. Sachs), MSS, MLSP, генеральный директор организации «Жизнь вне РМЖ» (Living Beyond Breast Cancer). – Неослабевающий научный интерес к этой проблеме и наблюдаемый прогресс в исследованиях, а также наши разработки в терапии метастатического рака молочной железы вселяют надежду».
Посетите https://www.hcp.novartis.com/virtual-congress/a-2021/ для получения последней информации от «Новартис», включая наши обязательства перед сообществом онкологов, и доступа к презентациям данных нашей виртуальной научной программы ASCO21 (для зарегистрированных участников ).
Ссылки
1. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2? advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 5, 2021, (Abstract #1001).
2. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al. Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2? advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.
3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2018. Available at https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf
4. Harbeck N, Franke F, Villanueva-Vasquez R, et al. Health-related quality of life in premenopausal women with hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib plus endocrine therapy: results from a phase III randomized clinical trial (MONALEESA-7). Ther Adv Med Oncol. 2020; doi: 10.1177/1758835920943065
5. Im S-A, Lu Y-S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316.
6. Slamon DJ, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2019.
7. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2?) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain (LBA7).
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Добавил MedNov 1031 день назад в категорию Онкология
Читайте также
Добавить комментарий