Bristol-Myers Squibb приступает к исследованию SAVOR-TIMI 53 препарата Onglyza
Bristol-Myers Squibb приступает к исследованию SAVOR-TIMI 53 с целью оценки терапии с применением Onglyza (saxagliptin), ингибитора дипептидилпептидазы-4, у взрослых больных сахарным диабетом II типа с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Onglyza (saxagliptin) как дополнение к диете и физическим упражнениям предназначена для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа.
SAVOR-TIMI 53 — мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование IV фазы. Планируется, что исследование продлится 5 лет, в нем примут участие около 12 тыс. пациентов с сахарным диабетом II типа, у которых в анамнезе зафиксированы сердечно-сосудистые события или у которых наличествует множество факторов риска развития сосудистого заболевания, в т.ч. пациенты с почечной недостаточностью.
По сообщению Bristol-Myers Squibb, целями исследования являются проверка предположения, что добавление Onglyza по сравнению с плацебо к существующему стандарту лечения приведет к уменьшению результирующей конечной точки, объединяющей смерть вследствие сердечно-сосудистых заболеваний или инфаркт миокарда или ишемический инсульт, не приведшие к летальному исходу, а также исключение недопустимой кардиоваскулярной токсичности.
Отчасти исследование SAVOR-TIMI 53 было разработано для выполнения постмаркетинговых требований FDA, а также для определения потенциальных преимуществ, связанных с приемом препарата, помимо снижения уровня глюкозы. Onglyza была представлена на рассмотрение регуляторных органов в более чем 50 странах и в 38 из них одобрена, в т.ч. в США и Евросоюзе. FDA одобрило Onglyza в июле 2009 г.
SAVOR-TIMI 53 — мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование IV фазы. Планируется, что исследование продлится 5 лет, в нем примут участие около 12 тыс. пациентов с сахарным диабетом II типа, у которых в анамнезе зафиксированы сердечно-сосудистые события или у которых наличествует множество факторов риска развития сосудистого заболевания, в т.ч. пациенты с почечной недостаточностью.
По сообщению Bristol-Myers Squibb, целями исследования являются проверка предположения, что добавление Onglyza по сравнению с плацебо к существующему стандарту лечения приведет к уменьшению результирующей конечной точки, объединяющей смерть вследствие сердечно-сосудистых заболеваний или инфаркт миокарда или ишемический инсульт, не приведшие к летальному исходу, а также исключение недопустимой кардиоваскулярной токсичности.
Отчасти исследование SAVOR-TIMI 53 было разработано для выполнения постмаркетинговых требований FDA, а также для определения потенциальных преимуществ, связанных с приемом препарата, помимо снижения уровня глюкозы. Onglyza была представлена на рассмотрение регуляторных органов в более чем 50 странах и в 38 из них одобрена, в т.ч. в США и Евросоюзе. FDA одобрило Onglyza в июле 2009 г.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
http://clinicaltrials.pharmaceutical-business-review.com - Добавил medic в категорию Фармкомпании
Читайте также
Добавить комментарий