Лекарства будут измерять формами
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) установила новый порядок лицензирования производства лекарственных средств. Как сообщила пресс-служба ведомства, новый порядок предусматривает лицензирование производства по лекарственным формам, а не конкретным препаратам.
Соответствующее письмо, подписанное руководителем Росздравнадзора Николаем Юргелем, было направлено производителям лекарственных средств. Переход на лицензирование по лекарственным формам предусмотрено "Административным регламентом по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств", утвержденного Минздравсоцразвития 31 декабря 2006 года.
В соответствии с регламентом, включение в документ, подтверждающий наличие лицензии на производство лекарственных средств, перечня конкретных наименований лекарственных средств, разрешенных для производства, не предусматривается - указывается только перечень лекарственных форм. Новый порядок лицензирования производства значительно снижает административные барьеры для производителей, считают в Росздравнадзоре.
Николай Юргель считает, что переход к лицензированию по лекарственным формам оптимизирует процедуру вывода новых лекарственных средств в обращение. Это, по его мнению, особенно важно для российских фармпроизводителей. До сих пор в приложении к лицензии указывались конкретные наименования лекарственных средств, разрешенных к производству. Таким образом, при выпуске каждого нового препарата производитель должен был пройти этап получения дополнения к лицензии, почти сравнимый по количеству административных процедур с получением самой лицензии, что значительно замедляло вывод новых отечественных препаратов в обращение.
Согласно новому порядку лицензирования производитель, получивший лицензию на производство той или иной лекарственной формы, больше не должен будет оформлять дополнение к лицензии на каждое последующее лекарственное средство в этой форме. Таким образом, постепенно производители ощутят снижение административной нагрузки, отметил Юргель.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев подчеркнул в интервью "Интерфаксу", что это решение не означает ослабления контроля над производством лекарств. "Должностные лица Росздравнадзора сосредоточатся на организации более тщательных и детальных проверок на предмет соответствия предприятий лицензионным требованиям. Таким образом, работа Росздравнадзора по обеспечению качества производства на российском фармацевтическом рынке будет со всех точек зрения улучшена", - считает он.
Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект. Одно и то же лекарственное вещество может выпускаться в различных лекарственных формах (например, растворах, таблетках, суппозиториях).
Соответствующее письмо, подписанное руководителем Росздравнадзора Николаем Юргелем, было направлено производителям лекарственных средств. Переход на лицензирование по лекарственным формам предусмотрено "Административным регламентом по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств", утвержденного Минздравсоцразвития 31 декабря 2006 года.
В соответствии с регламентом, включение в документ, подтверждающий наличие лицензии на производство лекарственных средств, перечня конкретных наименований лекарственных средств, разрешенных для производства, не предусматривается - указывается только перечень лекарственных форм. Новый порядок лицензирования производства значительно снижает административные барьеры для производителей, считают в Росздравнадзоре.
Николай Юргель считает, что переход к лицензированию по лекарственным формам оптимизирует процедуру вывода новых лекарственных средств в обращение. Это, по его мнению, особенно важно для российских фармпроизводителей. До сих пор в приложении к лицензии указывались конкретные наименования лекарственных средств, разрешенных к производству. Таким образом, при выпуске каждого нового препарата производитель должен был пройти этап получения дополнения к лицензии, почти сравнимый по количеству административных процедур с получением самой лицензии, что значительно замедляло вывод новых отечественных препаратов в обращение.
Согласно новому порядку лицензирования производитель, получивший лицензию на производство той или иной лекарственной формы, больше не должен будет оформлять дополнение к лицензии на каждое последующее лекарственное средство в этой форме. Таким образом, постепенно производители ощутят снижение административной нагрузки, отметил Юргель.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев подчеркнул в интервью "Интерфаксу", что это решение не означает ослабления контроля над производством лекарств. "Должностные лица Росздравнадзора сосредоточатся на организации более тщательных и детальных проверок на предмет соответствия предприятий лицензионным требованиям. Таким образом, работа Росздравнадзора по обеспечению качества производства на российском фармацевтическом рынке будет со всех точек зрения улучшена", - считает он.
Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект. Одно и то же лекарственное вещество может выпускаться в различных лекарственных формах (например, растворах, таблетках, суппозиториях).
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
http://www.gzt.ru - Добавил GooDZonE 6135 дней назад в категорию Разное
Читайте также
Добавить комментарий