Пертузумаб в комбинации с Герцептином® и химиотерапией увеличивает продолжительность жизни у пациенток с раком молочной
Компания Рош планирует представить результаты исследования в регуляторные органы для регистрации пертузумаба
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) объявила, что базовое исследование III фазы CLEOPATRA достигло своей основной цели. Исследование показало, что пациентки с HER2- положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), которые получали комбинацию двух таргетных препаратов, пертузумаба и Герцептина® (трастузумаб), в сочетании с химиотерапией доцетакселом, жили существенно дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания) по сравнению с женщинами, которые получали только Герцептин® и доцетаксел.
За время проведения исследования не было зафиксировано новых нежелательных явлений, а профиль безопасности соответствовал наблюдаемому в предыдущих исследованиях пертузумаба и Герцептина®, как в комбинации так и в монотерапии. Результаты исследования CLEOPATRA будут представлены на одной из предстоящих медицинских конференций.
Несмотря на значительный достигнутый прогресс в лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы, данное заболевание остаётся неизлечимым. «Результаты исследований пертузумаба в комбинации с Герцептином® и доцетакселом весьма обнадёживают и демонстрируют нашу приверженность к разработке принципиально новых персонализированных вариантов терапии для пациенток с данным агрессивным заболеванием, – сказал доктор Хал Баррон, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы планируем подать результаты исследования на регистрацию в международные регуляторные органы уже в этом году».
Об исследовании CLEOPATRA
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и профиль безопасности пертузумаба в комбинации с Герцептином® и химиотерапией доцетакселом по сравнению с Герцептином® и доцетакселом у пациенток с HER2-положительным мРМЖ.
В данное исследование с двумя группами пациентов было включено 808 женщин с мРМЖ, ранее не получавших лечения, из 19 стран мира.
• В группе пертузумаба участницы получали:
o Доцетаксел 75-100 мг/м2 каждые три недели на протяжении шести циклов или до прогрессирования заболевания
o Герцептин® 8 мг/кг нагрузочная доза с последующей дозой 6 мг/кг каждые три недели
o Пертузумаб 840 мг нагрузочная доза с последующей дозой 420 мг каждые три недели
• В группе Герцептина® в сочетании с доцетакселом участницы получали:
o Доцетаксел 75-100 мг/м2 каждые три недели на протяжении шести циклов или до прогрессирования заболевания
o Герцептин® 8 мг/кг нагрузочная доза с последующей дозой 6 мг/кг каждые три недели.
Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования заболевания, которая оценивалась по результатам независимого обследования. Вторичные конечные точки включали в себя общую выживаемость (ОВ), профиль безопасности, частоту общего ответа на терапию (ЧООТ), продолжительность ремиссии, качество жизни и корреляцию биомаркеров с результатами лечения.
О препарате пертузумаб
Пертузумаб – это моноклональное антитело, применение которого изучается при ранних стадиях и при метастатических формах рака молочной железы. Это исследуемый таргетный препарат, относящийся к «ингибиторам димеризации HER2-рецепторов». Считается, что димеризация HER2 (образование пар) играет важную роль в росте и формировании различных видов рака. Пертузумаб является первым исследуемым лекарственным средством, специально разработанным для предотвращения образования пар между HER2-рецептором с другими HER-рецепторами (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4). Таким образом, пертузумаб блокирует сигнальные пути, что может привести к подавлению роста злокачественных клеток или их гибели. Считается, что механизмы действия пертузумаба и Герцептина® дополняют друг друга, так как оба препарата связываются с HER2-рецептором, но в разных областях. Целью применения пертузумаба в комбинации с Герцептином® и химиотерапией является определение возможности более полного блокирования сигнальных путей, опосредованных HER-рецепторами.
О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у женщин1. Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год1.
При HER2-положительном РМЖ на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2 белка. Известный под названиями «положительный HER2 статус», данный фактор присутствует у 15-25% женщин, страдающих раком молочной железы2. HER2-положительный рак является особенно агрессивной формой рака молочной железы3.
О препарате Герцептин®
Герцептин® – это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания с белком HER2 и блокирования его функции. Синтез белка HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина® заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2-рецепторы, такое прицельное действие способствует разрушению опухоли. Герцептин® продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-положительного рака молочной железы как на ранних стадиях, так и при распространенной (метастатической) форме заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином® и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина® увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-положительным раком молочной железы. Реализацию Герцептина® в США осуществляет Genentech, в Японии – Chugai, в остальных странах мира – Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином® во всем мире получили свыше 1 000 000 пациенток с HER2-положительным раком молочной железы.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом
Дополнительная информация
- Рош в онкологии: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Ссылки
1. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr.
2. Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
3. Macmillan Cancer Support. HER2 and breast cancer.
http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Breast/Symptomsdiagnosis/HormoneandHER2receptors/HER2andbreastcancer.aspx. Ссылка проверена в июне 2011 года.
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) объявила, что базовое исследование III фазы CLEOPATRA достигло своей основной цели. Исследование показало, что пациентки с HER2- положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), которые получали комбинацию двух таргетных препаратов, пертузумаба и Герцептина® (трастузумаб), в сочетании с химиотерапией доцетакселом, жили существенно дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания) по сравнению с женщинами, которые получали только Герцептин® и доцетаксел.
За время проведения исследования не было зафиксировано новых нежелательных явлений, а профиль безопасности соответствовал наблюдаемому в предыдущих исследованиях пертузумаба и Герцептина®, как в комбинации так и в монотерапии. Результаты исследования CLEOPATRA будут представлены на одной из предстоящих медицинских конференций.
Несмотря на значительный достигнутый прогресс в лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы, данное заболевание остаётся неизлечимым. «Результаты исследований пертузумаба в комбинации с Герцептином® и доцетакселом весьма обнадёживают и демонстрируют нашу приверженность к разработке принципиально новых персонализированных вариантов терапии для пациенток с данным агрессивным заболеванием, – сказал доктор Хал Баррон, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы планируем подать результаты исследования на регистрацию в международные регуляторные органы уже в этом году».
Об исследовании CLEOPATRA
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и профиль безопасности пертузумаба в комбинации с Герцептином® и химиотерапией доцетакселом по сравнению с Герцептином® и доцетакселом у пациенток с HER2-положительным мРМЖ.
В данное исследование с двумя группами пациентов было включено 808 женщин с мРМЖ, ранее не получавших лечения, из 19 стран мира.
• В группе пертузумаба участницы получали:
o Доцетаксел 75-100 мг/м2 каждые три недели на протяжении шести циклов или до прогрессирования заболевания
o Герцептин® 8 мг/кг нагрузочная доза с последующей дозой 6 мг/кг каждые три недели
o Пертузумаб 840 мг нагрузочная доза с последующей дозой 420 мг каждые три недели
• В группе Герцептина® в сочетании с доцетакселом участницы получали:
o Доцетаксел 75-100 мг/м2 каждые три недели на протяжении шести циклов или до прогрессирования заболевания
o Герцептин® 8 мг/кг нагрузочная доза с последующей дозой 6 мг/кг каждые три недели.
Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования заболевания, которая оценивалась по результатам независимого обследования. Вторичные конечные точки включали в себя общую выживаемость (ОВ), профиль безопасности, частоту общего ответа на терапию (ЧООТ), продолжительность ремиссии, качество жизни и корреляцию биомаркеров с результатами лечения.
О препарате пертузумаб
Пертузумаб – это моноклональное антитело, применение которого изучается при ранних стадиях и при метастатических формах рака молочной железы. Это исследуемый таргетный препарат, относящийся к «ингибиторам димеризации HER2-рецепторов». Считается, что димеризация HER2 (образование пар) играет важную роль в росте и формировании различных видов рака. Пертузумаб является первым исследуемым лекарственным средством, специально разработанным для предотвращения образования пар между HER2-рецептором с другими HER-рецепторами (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4). Таким образом, пертузумаб блокирует сигнальные пути, что может привести к подавлению роста злокачественных клеток или их гибели. Считается, что механизмы действия пертузумаба и Герцептина® дополняют друг друга, так как оба препарата связываются с HER2-рецептором, но в разных областях. Целью применения пертузумаба в комбинации с Герцептином® и химиотерапией является определение возможности более полного блокирования сигнальных путей, опосредованных HER-рецепторами.
О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у женщин1. Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год1.
При HER2-положительном РМЖ на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2 белка. Известный под названиями «положительный HER2 статус», данный фактор присутствует у 15-25% женщин, страдающих раком молочной железы2. HER2-положительный рак является особенно агрессивной формой рака молочной железы3.
О препарате Герцептин®
Герцептин® – это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания с белком HER2 и блокирования его функции. Синтез белка HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина® заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2-рецепторы, такое прицельное действие способствует разрушению опухоли. Герцептин® продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-положительного рака молочной железы как на ранних стадиях, так и при распространенной (метастатической) форме заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином® и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина® увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-положительным раком молочной железы. Реализацию Герцептина® в США осуществляет Genentech, в Японии – Chugai, в остальных странах мира – Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином® во всем мире получили свыше 1 000 000 пациенток с HER2-положительным раком молочной железы.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом
Дополнительная информация
- Рош в онкологии: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Ссылки
1. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr.
2. Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
3. Macmillan Cancer Support. HER2 and breast cancer.
http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Breast/Symptomsdiagnosis/HormoneandHER2receptors/HER2andbreastcancer.aspx. Ссылка проверена в июне 2011 года.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Добавил MedNov 4668 дней назад в категорию Онкология
Читайте также
Добавить комментарий