Предлагаемые изменения в закон о лекарственных средствах отражают общую позицию разработчиков
В начале июля в правительство должен быть представлен законопроект по внесению изменений в закон о ЛС и, как сообщил корреспонденту «ФВ» исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев, документ подготовлен рабочей группой, в состав которой входили представители Минпромторга и Минздравсоцразвития, Росздравнадзора Роспотребнадзора, специалисты фармацевтических компаний, эксперты профессиональных отраслевых ассоциаций и других заинтересованных структур. Законопроект получил положительные заключения независимых экспертов и профильных министерств. После 20 июля, как ожидается, из аппарата правительства он должен быть направлен на рассмотрение в Госдуму.
Вначале работы над законом было много диспутов по поводу включения в законопроект того или иного положения, но это типичная ситуация, которая всегда происходит при разработке подобного рода документов, рассказал Виктор Дмитриев. «Как правило – закон – это компромисс и в результате обсуждений нам удалось достичь такого компромисса. Сегодня законопроект отражает общую позицию разработчиков по многим очень важным моментам в сфере регулирования лекарственных средств и все разногласия сняты», - сообщил исполнительный директор АРФП. В проект документа внесено максимальное количество необходимых сегодня для развития фармотрасли поправок и изменений. Так, из законодательного определения «лекарственное средство» выводится понятие «субстанция», что предполагает отмену регистрации субстанции, упрощает и ускоряет вывод препарата на рынок. Это изменение является одним из принципиальных и важнейших для российских производителей, вокруг него «сломано немало копий». Кроме того, законопроект устанавливает жесткие сроки до 1 года относительно проведения экспертных работ при подготовке документов для регистрации ЛС, гармонизирует в соответствии с европейскими нормами требования к самой процедуре регистрации – после истечения 5 летнего срока подтверждение регистрации ЛС должно носить заявительный характер. Исполнительный директор АРФП считает, что подготовленный законопроект имеет все шансы стать основным рабочим документом для фармацевтической отрасли и в целом для здравоохранения.
Вначале работы над законом было много диспутов по поводу включения в законопроект того или иного положения, но это типичная ситуация, которая всегда происходит при разработке подобного рода документов, рассказал Виктор Дмитриев. «Как правило – закон – это компромисс и в результате обсуждений нам удалось достичь такого компромисса. Сегодня законопроект отражает общую позицию разработчиков по многим очень важным моментам в сфере регулирования лекарственных средств и все разногласия сняты», - сообщил исполнительный директор АРФП. В проект документа внесено максимальное количество необходимых сегодня для развития фармотрасли поправок и изменений. Так, из законодательного определения «лекарственное средство» выводится понятие «субстанция», что предполагает отмену регистрации субстанции, упрощает и ускоряет вывод препарата на рынок. Это изменение является одним из принципиальных и важнейших для российских производителей, вокруг него «сломано немало копий». Кроме того, законопроект устанавливает жесткие сроки до 1 года относительно проведения экспертных работ при подготовке документов для регистрации ЛС, гармонизирует в соответствии с европейскими нормами требования к самой процедуре регистрации – после истечения 5 летнего срока подтверждение регистрации ЛС должно носить заявительный характер. Исполнительный директор АРФП считает, что подготовленный законопроект имеет все шансы стать основным рабочим документом для фармацевтической отрасли и в целом для здравоохранения.
Иллюстрация к статье:
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Добавил med2 в категорию Фармакология
Читайте также
Добавить комментарий