Медицина 2.0

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло к рассмотрению в приоритетном порядке дополнительную заявку на регистрацию применения препарата Алеценза® (алектиниб) в качестве начальной (первой линии) терапии у пациентов с ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), что определялось с помощью одобренного FDA теста. Окончательное решение о регистрации препарата будет принято FDA до 30 ноября 2017 года.
«Результаты исследований III фазы показали, что Алеценза снизила риск прогрессирования заболевания более чем наполовину, по сравнению с действующим стандартом лечения, и риск распространения или роста опухоли в головной мозг более чем на 80%,1 – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы данный препарат как можно скорее стал доступен пациентам с ALK-положительным НМРЛ в качестве первоначального лечения».
Дополнительная заявка на регистрацию препарата Алецензу основывается на результатах исследований III фазы ALEX и J-ALEX. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.
Кроме того, 25 марта 2017 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило расширение показаний препарата Алеценза, включая применение в качестве начальной терапии для пациентов с этой конкретной формой рака легкого. Данная заявка также была основана на результатах исследований III фазы ALEX и J-ALEX.
В сентябре 2016 года Алеценза получила от FDA статус «прорыв в терапии» для лечения взрослых пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения ингибиторами ALK. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Статус «прорыв в терапии» предоставлен на основании результатов исследования III фазы J-ALEX.
В декабре 2015 года FDA предоставило Алецензе право на ускоренное рассмотрение по показанию ALK-положительный метастатический НМРЛ при наличии прогрессирования на фоне лечения кризотинибом или непереносимости данного препарата.2 Исследование ALEX проводится в рамках обязательств компании в США по переходу от текущего статуса ускоренного одобрения Алецензы для применения у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, у которых было прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость кризотиниба, к полноценному одобрению препарата в качестве начального лечения.
Об исследованиях ALEX и J-ALEX1,3
Результаты исследования III фазы ALEX и обновленные результаты исследования III фазы J-ALEX были представлены на ежегодной конференции 2017 года Американского общества клинической онкологии (ASCO).1,3
• ALEX (NCT02075840/B028984) – это рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Алецензы по сравнению с кризотинибом у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения, у которых опухоль характеризовалась как ALK-положительная по результатам VENTANA ALK (D5F3) CDx – сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста, разрабатываемого направлением «Гистологическая диагностика» подразделения «Диагностика» компании «Рош». Участники были случайным образом распределены в отношении 1:1 для получения Алецензы или кризотиниба. Первичной конечной точкой в исследовании ALEX была выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя, дополнительные конечные точки включали в себя: ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), время до прогрессирования в центральной нервной системе (ЦНС), частоту объективного ответа (ЧОО; по критериям RECIST), продолжительность ответа, общую выживаемость, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и безопасность. В данное многоцентровое исследование было включено 303 пациента из 161 центра в 31 стране.4 Результаты включают в себя следующее данные:1
o Алеценза снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 53% по сравнению с кризотинибом (HR=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки